Inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet
3. mai 2011 oppdatert av: The University of Queensland
Inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien skal undersøke om inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet kan forbedre styrke og funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresvikt har ofte svake luftveismuskler som fører til problemer i hverdagsaktiviteter og luftveisinfeksjoner.
Dette prosjektet har som mål å undersøke om terskelinspiratorisk muskeltrening forbedrer styrken, hverdagsfunksjonen og deltakelsen til pasienter i hemodialyse. Førtiåtte pasienter vil bli rekruttert i en randomisert kontrollert studie av inspiratorisk muskeltrening kontra falsk trening.
Resultatmål inkluderer maksimalt inspirasjonstrykk og Frenchays aktivitetsindeks. Innledende data vil bli samlet inn av en blindet bedømmer; Pasientene vil trene ved 40 % av det opprinnelige maksimale inspirasjonstrykket i seks uker og bli revurdert. Hvis den inspiratoriske muskeltreningen er effektiv, vil den forbedre både de fysiske og funksjonelle komponentene i pasientens liv og anbefales for alle nyrepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4069
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert kronisk nyresvikt
- deltar på enten hemodialyse eller predialyseklinikk
- alder 18
- engelsktalende
- ingen tidligere erfaring med utstyr for inspirasjon.
Ekskluderingskriterier:
- lunge kollagen lidelser
- nyresykdommer assosiert med autoimmune lungesykdommer
- nåværende pleural effusjon
- lungeødem
- redusert bevisst nivå
- atferdsforstyrrelser
- ute av stand til eller nektet å gi samtykke
- tar medisiner som påvirker luftveismuskelfunksjonen (f. steroider eller cyklofosfamid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham inspiratorisk muskeltrening
Pasienter i den falske gruppen brukte terskeltreneren (Threshold at IMT device URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, USA), med diafragma fjernet.
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen gjennomgikk falsk trening ved å bruke den samme enheten med membranen fjernet, og ga dermed ingen motstand.
De ble ikke gitt frekvens eller varighet, men bedt om å bruke enheten når ønsket.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Inspiratorisk muskeltrening vil være av en terskeltrener (Terskel ved IMT-enheten URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, USA), en kommersielt tilgjengelig fjærbelastet inspiratorisk muskeltreningsenhet.
Den vil settes til 40 % av forsøkspersonens maksimale inspirasjonstrykk ved baseline og økes med 10 % hver uke av en assistent som ikke er blindet.
Alle forsøkspersonene ble trent med disse enhetene i 8-10 pust, 3 ganger om dagen, hver dag i 6 uker
|
Den vil settes til 40 % av forsøkspersonens maksimale inspirasjonstrykk ved baseline og økes med 10 % hver uke av en assistent som ikke er blindet.
Alle forsøkspersonene ble trent med disse enhetene i 8-10 pust, 3 ganger om dagen, hver dag i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Skift mellom baseline (påmelding) og 6 uker
|
American Thoracic Society-standarder
|
Skift mellom baseline (påmelding) og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Skift mellom baseline (påmelding) og 6 uker
|
Frenchays aktivitetsindeks er et mål på instrumentelle aktiviteter i hverdagen. FAI vurderer et bredt spekter av aktiviteter knyttet til hverdagen, inkludert sosial deltakelse og familiedeltakelse
|
Skift mellom baseline (påmelding) og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer D Paratz, PhD, The University of Queensland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMTRF-06001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .