Trening mięśni wdechowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
3 maja 2011 zaktualizowane przez: The University of Queensland
Trening mięśni wdechowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu zbadamy, czy trening mięśni wdechowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może poprawić siłę i funkcję.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek często mają osłabione mięśnie oddechowe, co prowadzi do problemów w codziennych czynnościach i infekcji dróg oddechowych.
Ten projekt ma na celu zbadanie, czy progowy trening mięśni wdechowych poprawia siłę, codzienne funkcjonowanie i udział pacjentów poddawanych hemodializie. Czterdziestu ośmiu pacjentów zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego trening mięśni wdechowych z treningiem pozorowanym.
Miary wyników obejmują maksymalne ciśnienie wdechowe i wskaźnik aktywności Frenchay. Wstępne dane zostaną zebrane przez zaślepioną osobę oceniającą; pacjenci będą trenować przy 40% początkowego maksymalnego ciśnienia wdechowego przez sześć tygodni i zostaną poddani ponownej ocenie. Jeśli trening mięśni wdechowych jest skuteczny, poprawi zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne elementy życia pacjenta i jest zalecany dla wszystkich pacjentów z chorobami nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4069
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowana przewlekła niewydolność nerek
- uczęszczać do kliniki hemodializy lub kliniki przeddializacyjnej
- wiek 18 lat
- mówiący po angielsku
- brak wcześniejszego doświadczenia z wdechowymi urządzeniami treningowymi.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia kolagenu w płucach
- choroby nerek związane z autoimmunologicznymi chorobami płuc
- obecny wysięk opłucnowy
- obrzęk płuc
- obniżony poziom świadomości
- zaburzenia zachowania
- nie mógł lub odmówił wyrażenia zgody
- przyjmowanie leków wpływających na czynność mięśni oddechowych (np. steroidy lub cyklofosfamid)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowany trening mięśni wdechowych
Pacjenci w grupie pozorowanej używali trenera progów (Threshold at IMT device URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, USA), z usuniętą przeponą.
|
Osoby z grupy kontrolnej przeszły trening pozorowany, używając tego samego urządzenia z usuniętą przeponą, nie stawiając w ten sposób oporu.
Nie podano im częstotliwości ani czasu trwania, ale poinstruowano ich, aby używali urządzenia w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Trening mięśni wdechowych będzie prowadzony przez trenera progowego (Threshold at IMT device URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, USA), dostępnego w handlu sprężynowego urządzenia do treningu mięśni wdechowych.
Zostanie ono ustawione na 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego pacjenta i zwiększane o 10% co tydzień przez niezaślepionego asystenta.
Wszyscy badani byli szkoleni z tymi urządzeniami przez 8-10 oddechów, 3 razy dziennie, codziennie przez 6 tygodni
|
Zostanie ono ustawione na 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego pacjenta i zwiększane o 10% co tydzień przez niezaślepionego asystenta.
Wszyscy badani byli szkoleni z tymi urządzeniami przez 8-10 oddechów, 3 razy dziennie, codziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (rejestracja) a 6 tygodniami
|
Standardy American Thoracic Society
|
Zmiana między punktem wyjściowym (rejestracja) a 6 tygodniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks aktywności Frenchaya
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (rejestracja) a 6 tygodniami
|
Indeks czynności Frenchaya jest miarą instrumentalnych czynności życia codziennego. FAI ocenia szeroki zakres czynności związanych z życiem codziennym, w tym uczestnictwo w życiu społecznym i rodzinnym
|
Zmiana między punktem wyjściowym (rejestracja) a 6 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer D Paratz, PhD, The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMTRF-06001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone