Inspiratoire spiertraining bij patiënten met nierfalen in het eindstadium
3 mei 2011 bijgewerkt door: The University of Queensland
Inspiratoire spiertraining bij patiënten met nierfalen in het eindstadium: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal onderzoeken of inspiratoire spiertraining bij patiënten met nierfalen in het eindstadium de kracht en functie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronisch nierfalen hebben vaak zwakke ademhalingsspieren, wat leidt tot problemen bij dagelijkse activiteiten en luchtweginfecties.
Dit project beoogt te onderzoeken of drempel-inspiratoire spiertraining de kracht, het dagelijks functioneren en de participatie van hemodialysepatiënten verbetert. Achtenveertig patiënten zullen worden gerekruteerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van inspiratoire spiertraining versus schijntraining.
Uitkomstmaten zijn onder andere de maximale inspiratiedruk en de Frenchay activity index. De eerste gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar; de patiënten trainen gedurende zes weken op 40% van de initiële maximale inspiratiedruk en worden opnieuw beoordeeld. Als de inspiratoire spiertraining effectief is, zal het zowel de fysieke als functionele componenten van het leven van de patiënt verbeteren en wordt het aanbevolen voor alle nierpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4069
- Royal Brisbane & Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedocumenteerd chronisch nierfalen
- naar een hemodialyse- of predialysekliniek gaan
- 18 jaar
- Engels sprekende
- geen eerdere ervaring met apparaten voor inspiratietraining.
Uitsluitingscriteria:
- long collageen aandoeningen
- nierziekten geassocieerd met auto-immuun longziekten
- huidige pleurale effusie
- longoedeem
- verlaagd bewustzijnsniveau
- gedragsstoornissen
- niet in staat of geweigerd om toestemming te geven
- het nemen van medicijnen die de ademhalingsspierfunctie beïnvloeden (bijv. steroïden of cyclofosfamide)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham inspiratoire spiertraining
Patiënten in de sham-groep gebruikten de drempeltrainer (Threshold at IMT-apparaat URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, VS), met het diafragma verwijderd.
|
Proefpersonen in de controlegroep ondergingen schijntraining, waarbij ze hetzelfde apparaat gebruikten met het diafragma verwijderd, waardoor ze geen weerstand boden.
Ze kregen geen frequentie of duur, maar kregen te horen dat ze het apparaat moesten gebruiken wanneer dat gewenst was.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Inspiratoire spiertraining zal worden uitgevoerd door een drempeltrainer (Threshold at IMT-apparaat URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, VS), een in de handel verkrijgbaar veerbelast apparaat voor inspiratoire spiertraining.
Het zal worden ingesteld op 40% van de maximale inademingsdruk van de proefpersoon bij baseline en elke week met 10% worden verhoogd door een niet-geblindeerde assistent.
Alle proefpersonen werden getraind met deze apparaten gedurende 8-10 ademhalingen, 3 keer per dag, elke dag gedurende 6 weken
|
Het zal worden ingesteld op 40% van de maximale inademingsdruk van de proefpersoon bij baseline en elke week met 10% worden verhoogd door een niet-geblindeerde assistent.
Alle proefpersonen werden getraind met deze apparaten gedurende 8-10 ademhalingen, 3 keer per dag, elke dag gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (inschrijving) en 6 weken
|
Standaarden van de American Thoracic Society
|
Verandering tussen baseline (inschrijving) en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (inschrijving) en 6 weken
|
De Frenchay-activiteitenindex is een maatstaf voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De FAI beoordeelt een breed scala aan activiteiten die verband houden met het dagelijks leven, waaronder sociale en gezinsparticipatie
|
Verandering tussen baseline (inschrijving) en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer D Paratz, PhD, The University of Queensland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMTRF-06001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .