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Allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale

3 maggio 2011 aggiornato da: The University of Queensland

Allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà se l'allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale può migliorare la forza e la funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale cronica hanno comunemente muscoli respiratori deboli che portano a problemi nelle attività quotidiane e infezioni respiratorie.

Questo progetto mira a indagare se l'allenamento dei muscoli inspiratori di soglia migliora la forza, la funzione quotidiana e la partecipazione dei pazienti in emodialisi. Quarantotto pazienti saranno reclutati in uno studio controllato randomizzato di allenamento dei muscoli inspiratori vs allenamento sham.

Le misure di esito includono la pressione inspiratoria massima e l'indice di attività di Frenchay. I dati iniziali saranno raccolti da un valutatore in cieco; i pazienti si alleneranno al 40% della pressione inspiratoria massima iniziale per sei settimane e saranno rivalutati. Se l'allenamento dei muscoli inspiratori è efficace, migliorerà sia le componenti fisiche che funzionali della vita del paziente e sarà raccomandato per tutti i pazienti renali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4069
        • Royal Brisbane & Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale cronica documentata
  • frequentare una clinica di emodialisi o pre-dialisi
  • età 18
  • parlando inglese
  • nessuna precedente esperienza con dispositivi di addestramento inspiratorio.

Criteri di esclusione:

  • disturbi del collagene polmonare
  • malattie renali associate a malattie polmonari autoimmuni
  • versamento pleurico in atto
  • edema polmonare
  • diminuzione del livello di coscienza
  • disturbi comportamentali
  • impossibilitato o rifiutato di prestare il consenso
  • assunzione di farmaci che influenzano la funzione dei muscoli respiratori (ad es. steroidi o ciclofosfamide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham allenamento dei muscoli inspiratori
I pazienti nel gruppo fittizio hanno utilizzato il trainer della soglia (Threshold at IMT device URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, USA), con il diaframma rimosso.
Dispositivo: Sham allenamento dei muscoli inspiratori (URES HS730)
I soggetti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a un addestramento fittizio, utilizzando lo stesso dispositivo con il diaframma rimosso, senza fornire alcuna resistenza. Non è stata data loro la frequenza o la durata, ma è stato detto di utilizzare il dispositivo quando desiderato.
Altri nomi:
  • Soglia al dispositivo IMT URES HS730, Respironics
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori sarà effettuato da un addestratore di soglia (Threshold at IMT device URES HS730, Respironics, New Jersey, Inc, Cedar Grove, NJ, USA), un dispositivo per l'allenamento dei muscoli inspiratori a molla disponibile in commercio. Sarà fissato al 40% della pressione inspiratoria massima basale del soggetto e aumentato del 10% ogni settimana da un assistente non cieco. Tutti i soggetti sono stati addestrati con questi dispositivi per 8-10 respiri, 3 volte al giorno, tutti i giorni per 6 settimane
Dispositivo: Allenamento dei muscoli inspiratori (URES HS730)
Sarà fissato al 40% della pressione inspiratoria massima basale del soggetto e aumentato del 10% ogni settimana da un assistente non cieco. Tutti i soggetti sono stati addestrati con questi dispositivi per 8-10 respiri, 3 volte al giorno, tutti i giorni per 6 settimane
Altri nomi:
  • Soglia al dispositivo IMT URES HS730, Respironics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (iscrizione) e 6 settimane
Standard dell'American Thoracic Society
Variazione tra il basale (iscrizione) e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle attività di Frenchay
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (iscrizione) e 6 settimane
L'indice delle attività di Frenchay è una misura delle attività strumentali della vita quotidiana. Il FAI valuta un'ampia gamma di attività associate alla vita quotidiana, compresa la partecipazione sociale e familiare
Variazione tra il basale (iscrizione) e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer D Paratz, PhD, The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMTRF-06001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Sham allenamento dei muscoli inspiratori (URES HS730)

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