- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01350986
Veiledet selvhjelp for foreldre til barn med eksternaliserende problematferd (FLOH)
9. mai 2011 oppdatert av: German Research Foundation
Effekten av kognitiv-atferdsbasert veiledet selvhjelp for foreldre til barn med eksternaliserende problematferd
Effekten av kognitivt atferdsbasert veiledet selvhjelp for foreldre til barn med eksternaliserende problematferd testes i en randomisert klinisk studie.
Foreldre arbeider gjennom kognitiv-atferdsmessige selvhjelpshefter og mottar i tillegg veiledningstelefoner annenhver uke.
I kontrolltilstanden får foreldrene ikke-direktive selvhjelpshefter og mottar i tillegg veiledningstelefoner.
Det antas at kognitiv atferdsbehandling er overlegen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50931
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnediagnose av ODD og/eller ADHD basert på henholdsvis DCL-ODD og DCL-ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Barnets IQ er under 80
- Barnet har diagnosen gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD)
- Indikasjon for innleggelse/intensiv behandling for barn
- Foreldreopplæring under intervensjonsperiode
- Planlagt oppstart, endring eller seponering av psykofarmakologisk behandling for barn under intervensjonsperiode
- Ingen foreldrenes tilslutning eller vilje til randomiseringsprosess
- Språk- eller lesevansker hos deltakende forelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Direktiv
|
I intervensjonsperiode på 5 måneder arbeider foreldrene gjennom 8 kognitiv-atferdsmessige selvhjelpshefter (FLOH) og mottar i tillegg 10 veiledningstelefoner.
Hovedformålet med telefonsamtaler er å tydeliggjøre innholdet i heftene og støtte foreldre i å håndtere lekser som følger med hvert hefte.
3 og 6 måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet, gis ytterligere to boostertelefoner.
Heftene er basert på terapimanualen «Behandlingsprogram for barn med hyperaktiv og opposisjonell problematferd (THOP)» (Döpfner, Schürmann, & Frölich, 2007) og foreldreselvhjelpsboken «Wackelpeter og Trotzkopf: Hjelp til foreldre til barn. med hyperkinetisk og opposisjonell atferd" (Döpfner, Schürmann, & Lehmkuhl, 2006).
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-direktiv
|
I intervensjonsperiode på 5 måneder får foreldrene 8 ikke-direktive selvhjelpshefter og mottar i tillegg 10 ikke-direktive telefonsamtaler.
Dersom telefonsamtalene brukes til å avklare innholdet i heftene eller for å diskutere andre barn- og foreldrerelaterte temaer er det foreldrenes skjønn.
Hovedfokus for rådgiveren er å være kongruent, empatisk og ha ubetinget positiv hensyn til foreldrene.
3 og 6 måneder etter at intervensjonsperioden er avsluttet, gis ytterligere to boostertelefoner.
Heftene er basert på «Prent effectiveness training» (Gordon, 1970) og «Teaching children self-discipline at home and at school» (Gordon, 1989).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre Oppositional Defiant Disorder subskala poengsum for Symptom Checklist Disruptive Behavior Disorder (SCL-ODD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Tidsramme: pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Spørreskjema vurderer diagnosekriteriene til DSM-IV og ICD-10 for ODD.
Informant er deltakende forelder.
|
pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Endre totalpoengsum for symptomsjekklisten Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (SCL-ADHD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Tidsramme: pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Spørreskjema vurderer diagnosekriteriene til DSM-IV og ICD-10 for ADHD.
Informant er deltakende forelder.
|
pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Endre Oppositional Defiant Disorder subskala poengsum for Diagnostic Checklist Disruptive Behavior Disorder (DCL-ODD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Tidsramme: pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Diagnostisk intervju vurderer kriteriene til DSM-IV og ICD-10 for ODD.
Informanten er psykisk helsearbeider.
|
pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Endre totalpoengsum for diagnosesjekklisten oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (DCL-ADHD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Tidsramme: pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Diagnostisk intervju vurderer kriteriene til DSM-IV og ICD-10 for ADHD.
Informanten er psykisk helsearbeider.
|
pre, intermediate, post, 6-måneders FU, 12-måneders FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Treier AK, Hautmann C, Dose C, Nordmann L, Katzmann J, Pinior J, Scholz KK, Dopfner M. Process Mechanisms in Behavioral Versus Nondirective Guided Self-help for Parents of Children with Externalizing Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Sep 6:1-14. doi: 10.1007/s10578-022-01400-0. Online ahead of print.
- Treier AK, Hautmann C, Katzmann J, Nordmann L, Pinior J, Scholz KK, Dopfner M. Treatment components in behavioral versus nondirective telephone-assisted self-help interventions for parents of children with externalizing behavior problems. J Clin Psychol. 2022 May;78(5):735-746. doi: 10.1002/jclp.23255. Epub 2021 Sep 24.
- Del Giudice T, Tervoort J, Hautmann C, Walter D, Dopfner M. Cross-Cultural Validity of the Child and Adolescent Dispositions Model in a Clinical Sample of Children With Externalizing Behavior Problems. Front Psychol. 2020 Apr 8;11:641. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00641. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO 620/5-1
- Köln Fortune (OTHER_GRANT: 28/2010)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Forstyrrende stemningsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant Disorder hos barn | Disruptiv atferdsforstyrrelse, oppvekst i barndommenForente stater