- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01350986
Autoajuda guiada para pais de crianças com comportamento problemático de externalização (FLOH)
9 de maio de 2011 atualizado por: German Research Foundation
Eficácia da Autoajuda Guiada Baseada em Cognitivo-Comportamental para Pais de Crianças com Problemas Comportamentais de Externalização
A eficácia da auto-ajuda guiada com base cognitivo-comportamental para pais de crianças com comportamento problemático de externalização é testada em um ensaio clínico randomizado.
Os pais trabalham por meio de livretos de autoajuda cognitivo-comportamentais e, adicionalmente, recebem telefonemas de aconselhamento a cada duas semanas.
Na condição de controle, os pais recebem folhetos de auto-ajuda não-diretivos e, adicionalmente, recebem telefonemas de aconselhamento.
Supõe-se que o tratamento cognitivo-comportamental é superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50931
- Recrutamento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico infantil de TOD e/ou TDAH com base em DCL-ODD e DCL-ADHD, respectivamente
Critério de exclusão:
- O QI da criança está abaixo de 80
- Criança tem diagnóstico de transtorno global do desenvolvimento (TDP)
- Indicação de internação/tratamento intensivo para criança
- Treinamento dos pais durante o período de intervenção
- Início planejado, mudança ou descontinuação do tratamento psicofarmacológico para a criança durante o período de intervenção
- Sem adesão dos pais ou disposição para o processo de randomização
- Dificuldades de linguagem ou leitura do pai participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diretiva
|
No período de intervenção de 5 meses, os pais trabalham com 8 folhetos de auto-ajuda cognitivo-comportamentais (FLOH) e recebem adicionalmente 10 telefonemas de aconselhamento.
O objetivo principal das ligações telefônicas é esclarecer o conteúdo dos livretos e apoiar os pais no gerenciamento de suas tarefas de casa que acompanham cada livreto.
3 e 6 meses após o término do período de intervenção, são fornecidas duas chamadas telefônicas de reforço adicionais.
Os livretos são baseados no manual de terapia "Programa de tratamento para crianças com comportamento problemático hiperativo e opositivo (THOP)" (Döpfner, Schürmann, & Frölich, 2007) e no livro de autoajuda para pais "Wackelpeter e Trotzkopf: Ajuda para pais de crianças com comportamento hipercinético e de oposição" (Döpfner, Schürmann, & Lehmkuhl, 2006).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Não diretivo
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No período de intervenção de 5 meses, os pais recebem 8 folhetos de autoajuda não diretivos e, adicionalmente, recebem 10 telefonemas de aconselhamento não diretivo.
Se as ligações telefônicas forem usadas para esclarecer o conteúdo dos livretos ou para discutir outros tópicos relacionados à criança e aos pais, fica a critério dos pais.
O foco principal do conselheiro é ser congruente, empático e ter consideração positiva incondicional pelos pais.
3 e 6 meses após o término do período de intervenção, são fornecidas duas chamadas telefônicas de reforço adicionais.
Os livretos são baseados em "Treinamento de eficácia dos pais" (Gordon, 1970) e "Ensinar autodisciplina às crianças em casa e na escola" (Gordon, 1989).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a pontuação da subescala de Transtorno Desafiador Opositivo da Lista de Verificação de Sintomas Transtorno de Comportamento Disruptivo (SCL-ODD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Prazo: pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
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Questionário considera os critérios diagnósticos do DSM-IV e CID-10 para TOD.
O informante é um pai participante.
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pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
|
Alterar a pontuação total da Lista de Verificação de Sintomas Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (SCL-ADHD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Prazo: pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
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Questionário considera os critérios diagnósticos do DSM-IV e CID-10 para TDAH.
O informante é um pai participante.
|
pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
|
Alterar a pontuação da subescala de Transtorno Desafiador Opositivo da Lista de Verificação de Diagnóstico Transtorno de Comportamento Disruptivo (DCL-ODD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Prazo: pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
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A entrevista diagnóstica considera os critérios do DSM-IV e CID-10 para TOD.
O informante é um profissional de saúde mental.
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pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
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Alterar a pontuação total da Lista de Verificação de Diagnóstico Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (DCL-ADHD; Döpfner, Görtz-Dorten, & Lehmkuhl, 2008)
Prazo: pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
|
A entrevista diagnóstica considera os critérios do DSM-IV e CID-10 para TDAH.
O informante é um profissional de saúde mental.
|
pré, intermediário, pós, FU de 6 meses, FU de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Treier AK, Hautmann C, Dose C, Nordmann L, Katzmann J, Pinior J, Scholz KK, Dopfner M. Process Mechanisms in Behavioral Versus Nondirective Guided Self-help for Parents of Children with Externalizing Behavior. Child Psychiatry Hum Dev. 2022 Sep 6:1-14. doi: 10.1007/s10578-022-01400-0. Online ahead of print.
- Treier AK, Hautmann C, Katzmann J, Nordmann L, Pinior J, Scholz KK, Dopfner M. Treatment components in behavioral versus nondirective telephone-assisted self-help interventions for parents of children with externalizing behavior problems. J Clin Psychol. 2022 May;78(5):735-746. doi: 10.1002/jclp.23255. Epub 2021 Sep 24.
- Del Giudice T, Tervoort J, Hautmann C, Walter D, Dopfner M. Cross-Cultural Validity of the Child and Adolescent Dispositions Model in a Clinical Sample of Children With Externalizing Behavior Problems. Front Psychol. 2020 Apr 8;11:641. doi: 10.3389/fpsyg.2020.00641. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO 620/5-1
- Köln Fortune (OTHER_GRANT: 28/2010)
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