- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01352871
Effektene av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen under menneskelig endotoksemi
Effektene av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen under
Den medfødte immunresponsen er den første forsvarslinjen mot invaderende patogener. Ideelt sett er den inflammatoriske responsen tett regulert, noe som fører til både adekvat beskyttelse mot invaderende patogener, samt begrensning av en sprudlende eller uønsket immunrespons som sett i sepsis eller autoimmune sykdommer. Det har blitt stadig tydeligere at det autonome nervesystemet (ANS) og den medfødte immunresponsen er nært knyttet. Aktivering av den sympatiske delingen av ANS demper betennelse via β2-adrenoceptorer. På den annen side, i noen tilfeller, kan sympatisk drift også stimulere den inflammatoriske responsen via α2-adrenoceptorer. Den parasympatiske grenen av ANS modulerer også den inflammatoriske responsen, siden det ble oppdaget at elektrisk stimulering av den efferente vagusnerven hos rotter i stor grad hemmer den medfødte immunresponsen. Generelt blir ANS sett på som ren autonom som ikke kan påvirkes av atferd. Imidlertid kan det være mulig å modulere ANS-aktivitet gjennom spesielle konsentrasjons-/formidlingsteknikker mestret av visse individer. I tillegg indikerer nylige upubliserte funn at disse konsentrasjons-/meditasjonsteknikkene også kan påvirke den inflammatoriske responsen ex vivo.
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen in vivo. I tillegg ønsker etterforskerne å belyse mekanismen som denne effekten formidles via. Etterforskerne tar sikte på å bruke den såkalte humane endotoksemimodellen. Denne modellen tillater belysning av nøkkelspillere i immunresponsen på en gramnegativ stimulus in vivo, og fungerer derfor som et nyttig verktøy for å undersøke potensielle nye terapeutiske strategier i en standardisert setting.
Mål:
Primært mål: Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen indusert av en lipopolysakkarid (LPS) utfordring.
Sekundære mål:
- For å bestemme effekten av konsentrasjon/meditasjon på ANS-aktivitet. Elektroencefalografi (EEG), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), muskelsympatisk nerveaktivitet og plasmakonsentrasjoner av katekolaminer vil bli målt for dette formålet.
- For å avgjøre om konsentrasjon/meditasjon kan dempe (subklinisk) nyreskade som er kjent for å oppstå under human endotoksemi, vil markører for proksimal og distal tubulær skade bli målt på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6511HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 - 55 år
- mann
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av noen medisiner.
- Røyking.
- Blødningsforstyrrelse.
- Tidligere spontan vagal kollaps.
- Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom.
- Hjerteledningsavvik på EKG som består av en 2. grads atrioventrikulær blokk eller en kompleks grenblokk.
- Hypertensjon (definert som RR systolisk > 160 eller RR diastolisk > 90).
- Hypotensjon (definert som RR systolisk < 100 eller RR diastolisk < 50).
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som plasmakreatinin >120 μmol/l).
- Leverenzymavvik eller positiv hepatittserologi.
- Positiv HIV-serologi eller annen åpenbar sykdom forbundet med immunsvikt.
- Febersykdom i uken før LPS-utfordringen.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving eller donasjon av blod 3 måneder før den planlagte LPS-utfordringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konsentrasjon / meditasjon
Personen vil prøve å påvirke den medfødte immunresponsen ved konsentrasjon/meditasjon i forkant av og under endotoksemi
|
fra 30 minutter før administrering av endotoksin til 1,5 timer etter administrering av endotoksin, konsentrerer/mediterer forsøkspersonen med mål om å påvirke den medfødte immunresponsen
lipopolysakkarid 2ng/kg intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma TNF-alfa-nivåer
Tidsramme: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin
|
Konsentrasjon av sirkulerende TNF-alfa på bestemte tidspunkter.
|
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma IL-6, IL-10 og IL-1ra nivåer og leukocytttellinger
Tidsramme: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin
|
sirkulerende IL-6-, IL-10- og IL-1ra-nivåer på bestemte tidspunkter. Leukocyttantall og differensiering vil bli målt |
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin
|
|
Endring i mål på aktiviteten i det autonome nervesystemet
Tidsramme: med jevne mellomrom før og under endotoksemi
|
|
med jevne mellomrom før og under endotoksemi
|
|
Endring i markører for subklinisk renal tubulær skade
Tidsramme: før og ved 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter endotoksemi
|
bestemmelse av markører i urin samlet innenfor de ovennevnte intervallene. GSTA1-1 vil bli brukt som markør for proksimal tubulær skade GSTP1-1 vil bli brukt som markør for distal tubulær skade |
før og ved 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter endotoksemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LPS-concentration
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .