Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen under menneskelig endotoksemi

6. juni 2011 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effektene av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen under

Den medfødte immunresponsen er den første forsvarslinjen mot invaderende patogener. Ideelt sett er den inflammatoriske responsen tett regulert, noe som fører til både adekvat beskyttelse mot invaderende patogener, samt begrensning av en sprudlende eller uønsket immunrespons som sett i sepsis eller autoimmune sykdommer. Det har blitt stadig tydeligere at det autonome nervesystemet (ANS) og den medfødte immunresponsen er nært knyttet. Aktivering av den sympatiske delingen av ANS demper betennelse via β2-adrenoceptorer. På den annen side, i noen tilfeller, kan sympatisk drift også stimulere den inflammatoriske responsen via α2-adrenoceptorer. Den parasympatiske grenen av ANS modulerer også den inflammatoriske responsen, siden det ble oppdaget at elektrisk stimulering av den efferente vagusnerven hos rotter i stor grad hemmer den medfødte immunresponsen. Generelt blir ANS sett på som ren autonom som ikke kan påvirkes av atferd. Imidlertid kan det være mulig å modulere ANS-aktivitet gjennom spesielle konsentrasjons-/formidlingsteknikker mestret av visse individer. I tillegg indikerer nylige upubliserte funn at disse konsentrasjons-/meditasjonsteknikkene også kan påvirke den inflammatoriske responsen ex vivo.

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke effekten av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen in vivo. I tillegg ønsker etterforskerne å belyse mekanismen som denne effekten formidles via. Etterforskerne tar sikte på å bruke den såkalte humane endotoksemimodellen. Denne modellen tillater belysning av nøkkelspillere i immunresponsen på en gramnegativ stimulus in vivo, og fungerer derfor som et nyttig verktøy for å undersøke potensielle nye terapeutiske strategier i en standardisert setting.

Mål:

Primært mål: Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av konsentrasjon/meditasjon på den medfødte immunresponsen indusert av en lipopolysakkarid (LPS) utfordring.

Sekundære mål:

  1. For å bestemme effekten av konsentrasjon/meditasjon på ANS-aktivitet. Elektroencefalografi (EEG), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), muskelsympatisk nerveaktivitet og plasmakonsentrasjoner av katekolaminer vil bli målt for dette formålet.
  2. For å avgjøre om konsentrasjon/meditasjon kan dempe (subklinisk) nyreskade som er kjent for å oppstå under human endotoksemi, vil markører for proksimal og distal tubulær skade bli målt på forskjellige tidspunkter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6511HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En frisk mannlig frivillig som mestrer konsentrasjons-/meditasjonsteknikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 45 - 55 år
  • mann
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av noen medisiner.
  • Røyking.
  • Blødningsforstyrrelse.
  • Tidligere spontan vagal kollaps.
  • Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom.
  • Hjerteledningsavvik på EKG som består av en 2. grads atrioventrikulær blokk eller en kompleks grenblokk.
  • Hypertensjon (definert som RR systolisk > 160 eller RR diastolisk > 90).
  • Hypotensjon (definert som RR systolisk < 100 eller RR diastolisk < 50).
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som plasmakreatinin >120 μmol/l).
  • Leverenzymavvik eller positiv hepatittserologi.
  • Positiv HIV-serologi eller annen åpenbar sykdom forbundet med immunsvikt.
  • Febersykdom i uken før LPS-utfordringen.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving eller donasjon av blod 3 måneder før den planlagte LPS-utfordringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konsentrasjon / meditasjon
Personen vil prøve å påvirke den medfødte immunresponsen ved konsentrasjon/meditasjon i forkant av og under endotoksemi
fra 30 minutter før administrering av endotoksin til 1,5 timer etter administrering av endotoksin, konsentrerer/mediterer forsøkspersonen med mål om å påvirke den medfødte immunresponsen
lipopolysakkarid 2ng/kg intravenøst
Andre navn:
  • LPS
  • endotoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma TNF-alfa-nivåer
Tidsramme: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin
Konsentrasjon av sirkulerende TNF-alfa på bestemte tidspunkter.
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma IL-6, IL-10 og IL-1ra nivåer og leukocytttellinger
Tidsramme: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin

sirkulerende IL-6-, IL-10- og IL-1ra-nivåer på bestemte tidspunkter.

Leukocyttantall og differensiering vil bli målt

0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer etter administrering av endotoksin
Endring i mål på aktiviteten i det autonome nervesystemet
Tidsramme: med jevne mellomrom før og under endotoksemi
  • Elektroencefalografi (EEG)
  • Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
  • Plasma katekolaminer
  • Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA)
med jevne mellomrom før og under endotoksemi
Endring i markører for subklinisk renal tubulær skade
Tidsramme: før og ved 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter endotoksemi

bestemmelse av markører i urin samlet innenfor de ovennevnte intervallene.

GSTA1-1 vil bli brukt som markør for proksimal tubulær skade GSTP1-1 vil bli brukt som markør for distal tubulær skade

før og ved 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer etter endotoksemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LPS-concentration

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere