Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van concentratie / meditatie op de aangeboren immuunrespons tijdens menselijke endotoxemie

6 juni 2011 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De effecten van concentratie/meditatie op de aangeboren immuunrespons tijdens

De aangeboren immuunrespons is de eerste verdedigingslinie tegen binnendringende ziekteverwekkers. In het ideale geval is de ontstekingsreactie strak gereguleerd, wat leidt tot zowel adequate bescherming tegen binnendringende ziekteverwekkers als beperking van een uitbundige of ongewenste immuunrespons, zoals waargenomen bij sepsis of auto-immuunziekten. Het wordt steeds duidelijker dat het autonome zenuwstelsel (ANS) en de aangeboren immuunrespons nauw met elkaar verbonden zijn. Activering van de sympathische deling van AZS dempt ontsteking via β2-adrenoceptoren. Aan de andere kant kan sympathische drive in sommige gevallen ook de ontstekingsreactie stimuleren via α2-adrenoceptoren. De parasympathische tak van het ANS moduleert ook de ontstekingsreactie, aangezien werd ontdekt dat elektrische stimulatie van de efferente nervus vagus bij ratten de aangeboren immuunrespons sterk remt. Over het algemeen wordt de ANS beschouwd als puur autonoom, dat niet kan worden beïnvloed door gedrag. Echter, door middel van speciale concentratie-/bemiddelingstechnieken die door bepaalde personen worden beheerst, zou het mogelijk kunnen zijn om de AZS-activiteit te moduleren. Bovendien geven recente niet-gepubliceerde bevindingen aan dat deze concentratie-/meditatietechnieken ook ex vivo de ontstekingsreactie kunnen beïnvloeden.

In deze studie willen de onderzoekers het effect van concentratie/meditatie op de aangeboren immuunrespons in vivo onderzoeken. Daarnaast willen de onderzoekers ophelderen via welk mechanisme dit effect wordt gemedieerd. De onderzoekers streven ernaar het zogenaamde humane endotoxemiemodel te gebruiken. Dit model maakt opheldering mogelijk van sleutelspelers in de immuunrespons op een gram-negatieve stimulus in vivo, en dient daarom als een nuttig hulpmiddel om potentiële nieuwe therapeutische strategieën in een gestandaardiseerde setting te onderzoeken.

Doelstellingen:

Primair doel: Het primaire doel van de studie is het bepalen van het effect van concentratie/meditatie op de aangeboren immuunrespons veroorzaakt door een lipopolysaccharide (LPS)-uitdaging.

Secundaire doelstelling(en):

  1. Om de effecten van concentratie/meditatie op AZS-activiteit te bepalen. Hiervoor zullen elektro-encefalografie (EEG), hartslagvariabiliteit (HRV), spiersympathische zenuwactiviteit en plasmaconcentraties van catecholamines worden gemeten.
  2. Om te bepalen of concentratie/meditatie (subklinische) nierbeschadiging waarvan bekend is dat deze optreedt tijdens humane endotoxemie kan verminderen, zullen op verschillende tijdstippen markers van proximale en distale tubulaire schade worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6511HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een gezonde mannelijke vrijwilliger die de techniek van concentratie/meditatie beheerst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 - 55 jaar
  • mannelijk
  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van eventuele medicijnen.
  • Roken.
  • Bloedstoornis.
  • Eerdere spontane vagale collaps.
  • Geschiedenis, tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten.
  • Cardiale geleidingsafwijkingen op het ECG bestaande uit een 2e graads atrioventriculair blok of een complex bundeltakblok.
  • Hypertensie (gedefinieerd als RR systolisch > 160 of RR diastolisch > 90).
  • Hypotensie (gedefinieerd als RR systolisch < 100 of RR diastolisch < 50).
  • Nierfunctiestoornis (gedefinieerd als plasmacreatinine >120 μmol/l).
  • Leverenzymafwijkingen of positieve hepatitis-serologie.
  • Positieve hiv-serologie of een andere voor de hand liggende ziekte die verband houdt met immuundeficiëntie.
  • Koortsziekte in de week voor de LPS-uitdaging.
  • Deelname aan een ander medicijnonderzoek of bloeddonatie 3 maanden voorafgaand aan de geplande LPS-uitdaging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Concentratie / meditatie
De proefpersoon zal voorafgaand aan en tijdens endotoxemie door concentratie/meditatie proberen de aangeboren immuunrespons te beïnvloeden
Gedragsmatig: Concentratie / meditatie
vanaf 30 minuten voor toediening van endotoxine tot 1,5 uur na toediening van endotoxine is de proefpersoon aan het concentreren/mediteren met als doel de aangeboren immuunrespons te beïnvloeden
Geneesmiddel: lipopolysaccharide
lipopolysaccharide 2ng/kg intraveneus
Andere namen:
  • LPS
  • endotoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TNF-alfa-spiegels in plasma
Tijdsspanne: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 uur na toediening van endotoxine
Concentratie van circulerend TNF-alfa op bepaalde tijdstippen.
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 uur na toediening van endotoxine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaspiegels van IL-6, IL-10 en IL-1ra en aantal leukocyten
Tijdsspanne: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 uur na toediening van endotoxine

circulerende IL-6-, IL-10- en IL-1ra-niveaus op bepaalde tijdstippen.

Leukocytentelling en -differentiatie worden gemeten
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 uur na toediening van endotoxine
Verandering in metingen van activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: met regelmatige tussenpozen voor en tijdens endotoxemie
  • Elektro-encefalografie (EEG)
  • Hartslagvariabiliteit (HRV)
  • Plasmacathecholamines
  • Spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA)
met regelmatige tussenpozen voor en tijdens endotoxemie
Verandering in markers van subklinische schade aan de niertubuli
Tijdsspanne: voor en op 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12-24 uur na endotoxemie

bepaling van markers in urine verzameld binnen de bovengenoemde intervallen.

GSTA1-1 wordt gebruikt als marker voor proximale tubulaire schade GSTP1-1 wordt gebruikt als marker voor distale tubulaire schade
voor en op 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 en 12-24 uur na endotoxemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS-concentration

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren