- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01352871
Effekterna av koncentration/meditation på det medfödda immunsvaret under mänsklig endotoxemi
Effekterna av koncentration/meditation på det medfödda immunsvaret under
Det medfödda immunsvaret är den första försvarslinjen mot invaderande patogener. Idealt sett är det inflammatoriska svaret hårt reglerat vilket leder till både adekvat skydd mot invaderande patogener såväl som begränsning av ett sprudlande eller oönskat immunsvar som ses vid sepsis eller autoimmuna sjukdomar. Det har blivit allt tydligare att det autonoma nervsystemet (ANS) och det medfödda immunsvaret är intimt kopplade. Aktivering av den sympatiska uppdelningen av ANS dämpar inflammation via β2-adrenoceptorer. Å andra sidan kan sympatisk drift i vissa fall också stimulera det inflammatoriska svaret via α2-adrenoceptorer. Den parasympatiska grenen av ANS modulerar också det inflammatoriska svaret, eftersom det upptäcktes att elektrisk stimulering av den efferenta vagusnerven hos råttor i hög grad hämmar det medfödda immunsvaret. Generellt betraktas ANS som rent autonomt som inte kan påverkas av beteende. Men genom speciella koncentrations-/förmedlingstekniker som behärskas av vissa individer kan det vara möjligt att modulera ANS-aktivitet. Dessutom tyder nyligen opublicerade fynd på att dessa koncentrations-/meditationstekniker också kan påverka det inflammatoriska svaret ex vivo.
I denna studie vill utredarna undersöka effekten av koncentration/meditation på det medfödda immunsvaret in vivo. Dessutom vill utredarna belysa mekanismen genom vilken denna effekt medieras. Utredarna siktar på att använda den så kallade human endotoxemia-modellen. Denna modell tillåter klargörande av nyckelspelare i immunsvaret på en gramnegativ stimulans in vivo, och fungerar därför som ett användbart verktyg för att undersöka potentiella nya terapeutiska strategier i en standardiserad miljö.
Mål:
Primärt mål: Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av koncentration/meditation på det medfödda immunsvaret som induceras av en lipopolysackarid (LPS) utmaning.
Sekundära mål:
- Att bestämma effekterna av koncentration/meditation på ANS-aktivitet. Elektroencefalografi (EEG), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), muskelsympatisk nervaktivitet och plasmakoncentrationer av katekolaminer kommer att mätas för detta ändamål.
- För att avgöra om koncentration/meditation kan dämpa (subklinisk) njurskada som är känd för att inträffa under human endotoxemi, kommer markörer för proximal och distal tubulär skada att mätas vid olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6511HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 - 55 år
- manlig
- Friska
Exklusions kriterier:
- Användning av någon medicin.
- Rökning.
- Blödarsjuka.
- Tidigare spontan vagal kollaps.
- Historik, tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom.
- Hjärtledningsavvikelser på EKG:t bestående av ett 2:a gradens atrioventrikulärt block eller ett komplext grenblock.
- Hypertoni (definierad som RR systolisk > 160 eller RR diastolisk > 90).
- Hypotension (definierad som RR systolisk < 100 eller RR diastolisk < 50).
- Nedsatt njurfunktion (definierad som plasmakreatinin >120 μmol/l).
- Leverenzymavvikelser eller positiv hepatitserologi.
- Positiv HIV-serologi eller någon annan uppenbar sjukdom associerad med immunbrist.
- Febersjukdom veckan före LPS-utmaningen.
- Deltagande i en annan läkemedelsprövning eller donation av blod 3 månader före den planerade LPS-utmaningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koncentration / meditation
Försökspersonen kommer att försöka påverka det medfödda immunsvaret genom koncentration/meditation före och under endotoxemi
|
från 30 minuter före administrering av endotoxin till 1,5 timmar efter administrering av endotoxin koncentrerar/mediterar försökspersonen med målet att påverka det medfödda immunsvaret
lipopolysackarid 2ng/kg intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma TNF-alfanivåer
Tidsram: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timmar efter endotoxinadministrering
|
Koncentration av cirkulerande TNF-alfa vid vissa tidpunkter.
|
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timmar efter endotoxinadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plasma IL-6, IL-10 och IL-1ra nivåer och leukocytantal
Tidsram: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timmar efter endotoxinadministrering
|
cirkulerande IL-6-, IL-10- och IL-lra-nivåer vid vissa tidpunkter. Antal leukocyter och differentiering kommer att mätas |
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timmar efter endotoxinadministrering
|
|
Förändring i mått på aktiviteten i det autonoma nervsystemet
Tidsram: med regelbundna intervall före och under endotoxemi
|
|
med regelbundna intervall före och under endotoxemi
|
|
Förändring i markörer för subklinisk renal tubulär skada
Tidsram: före och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter endotoxemi
|
bestämning av markörer i urin som samlats upp inom ovan nämnda intervall. GSTA1-1 kommer att användas som markör för proximal tubulär skada GSTP1-1 kommer att användas som markör för distal tubulär skada |
före och vid 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 och 12-24 timmar efter endotoxemi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LPS-concentration
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .