- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01352871
Os efeitos da concentração/meditação na resposta imune inata durante a endotoxemia humana
Os efeitos da concentração/meditação na resposta imune inata durante
A resposta imune inata é a primeira linha de defesa contra patógenos invasores. Idealmente, a resposta inflamatória é rigidamente regulada, levando tanto à proteção adequada contra patógenos invasores quanto à limitação de uma resposta imune exuberante ou indesejada, como observada na sepse ou em doenças autoimunes. Tornou-se cada vez mais claro que o sistema nervoso autônomo (SNA) e a resposta imune inata estão intimamente ligados. A ativação da divisão simpática do SNA amortece a inflamação por meio dos adrenoceptores β2. Por outro lado, em alguns casos, o impulso simpático também pode estimular a resposta inflamatória via α2-adrenoceptores. O ramo parassimpático do SNA também modula a resposta inflamatória, pois foi descoberto que a estimulação elétrica do nervo vago eferente em ratos inibe fortemente a resposta imune inata. Geralmente, o SNA é considerado como autonômico puro, que não pode ser influenciado pelo comportamento. No entanto, através de técnicas especiais de concentração/mediação dominadas por certos indivíduos, pode ser possível modular a atividade do SNA. Além disso, descobertas recentes não publicadas indicam que essas técnicas de concentração/meditação também podem influenciar a resposta inflamatória ex vivo.
Neste estudo os investigadores desejam investigar o efeito da concentração/meditação na resposta imune inata in vivo. Além disso, os investigadores desejam elucidar o mecanismo através do qual este efeito é mediado. Os investigadores pretendem usar o chamado modelo de endotoxemia humana. Este modelo permite a elucidação de atores-chave na resposta imune a um estímulo gram negativo in vivo, servindo, portanto, como uma ferramenta útil para investigar novas estratégias terapêuticas potenciais em um ambiente padronizado.
Objetivos.
Objetivo primário: O objetivo primário do estudo é determinar o efeito da concentração/meditação na resposta imune inata induzida por um desafio de lipopolissacarídeo (LPS).
Objetivo(s) Secundário(s):
- Determinar os efeitos da concentração/meditação na atividade do SNA. Eletroencefalografia (EEG), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), atividade nervosa simpática muscular e concentrações plasmáticas de catecolaminas serão mensuradas para esse fim.
- Para determinar se a concentração/meditação pode atenuar (subclínica) o dano renal conhecido por ocorrer durante a endotoxemia humana, os marcadores de dano tubular proximal e distal serão medidos em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6511HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 - 55 anos de idade
- macho
- Saudável
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento.
- Fumar.
- Distúrbio hemorrágico.
- Colapso vagal espontâneo prévio.
- História, sinais ou sintomas de doença cardiovascular.
- Anormalidades da condução cardíaca no ECG consistindo em bloqueio atrioventricular de 2º grau ou bloqueio de ramo complexo.
- Hipertensão (definida como FR sistólica > 160 ou FR diastólica > 90).
- Hipotensão (definida como FR sistólica < 100 ou FR diastólica < 50).
- Insuficiência renal (definida como creatinina plasmática >120 μmol/l).
- Anormalidades das enzimas hepáticas ou sorologia positiva para hepatite.
- Sorologia positiva para HIV ou qualquer outra doença óbvia associada à deficiência imunológica.
- Doença febril na semana anterior ao desafio LPS.
- Participação em outro ensaio clínico ou doação de sangue 3 meses antes do desafio LPS planejado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Concentração / meditação
O sujeito tentará influenciar a resposta imune inata por concentração/meditação antes e durante a endotoxemia
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de 30 minutos antes da administração da endotoxina até 1,5 horas após a administração da endotoxina, o sujeito está se concentrando / meditando com o objetivo de influenciar a resposta imune inata
lipopolissacarídeo 2ng/kg por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de TNF-alfa
Prazo: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina
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Concentração de TNF-alfa circulante em determinados pontos de tempo.
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0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6, IL-10 e IL-1ra e na contagem de leucócitos
Prazo: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina
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níveis circulantes de IL-6, IL-10 e IL-1ra em determinados pontos de tempo. Contagem de leucócitos e diferenciação serão medidos |
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina
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Mudança nas medidas da atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: em intervalos regulares antes e durante a endotoxemia
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em intervalos regulares antes e durante a endotoxemia
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Alteração nos marcadores de dano tubular renal subclínico
Prazo: antes e 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 horas após a endotoxemia
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determinação de marcadores em urina coletada nos intervalos acima mencionados. GSTA1-1 será usado como marcador para dano tubular proximal GSTP1-1 será usado como marcador para dano tubular distal |
antes e 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 horas após a endotoxemia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LPS-concentration
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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