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Os efeitos da concentração/meditação na resposta imune inata durante a endotoxemia humana

6 de junho de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center

Os efeitos da concentração/meditação na resposta imune inata durante

A resposta imune inata é a primeira linha de defesa contra patógenos invasores. Idealmente, a resposta inflamatória é rigidamente regulada, levando tanto à proteção adequada contra patógenos invasores quanto à limitação de uma resposta imune exuberante ou indesejada, como observada na sepse ou em doenças autoimunes. Tornou-se cada vez mais claro que o sistema nervoso autônomo (SNA) e a resposta imune inata estão intimamente ligados. A ativação da divisão simpática do SNA amortece a inflamação por meio dos adrenoceptores β2. Por outro lado, em alguns casos, o impulso simpático também pode estimular a resposta inflamatória via α2-adrenoceptores. O ramo parassimpático do SNA também modula a resposta inflamatória, pois foi descoberto que a estimulação elétrica do nervo vago eferente em ratos inibe fortemente a resposta imune inata. Geralmente, o SNA é considerado como autonômico puro, que não pode ser influenciado pelo comportamento. No entanto, através de técnicas especiais de concentração/mediação dominadas por certos indivíduos, pode ser possível modular a atividade do SNA. Além disso, descobertas recentes não publicadas indicam que essas técnicas de concentração/meditação também podem influenciar a resposta inflamatória ex vivo.

Neste estudo os investigadores desejam investigar o efeito da concentração/meditação na resposta imune inata in vivo. Além disso, os investigadores desejam elucidar o mecanismo através do qual este efeito é mediado. Os investigadores pretendem usar o chamado modelo de endotoxemia humana. Este modelo permite a elucidação de atores-chave na resposta imune a um estímulo gram negativo in vivo, servindo, portanto, como uma ferramenta útil para investigar novas estratégias terapêuticas potenciais em um ambiente padronizado.

Objetivos.

Objetivo primário: O objetivo primário do estudo é determinar o efeito da concentração/meditação na resposta imune inata induzida por um desafio de lipopolissacarídeo (LPS).

Objetivo(s) Secundário(s):

  1. Determinar os efeitos da concentração/meditação na atividade do SNA. Eletroencefalografia (EEG), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), atividade nervosa simpática muscular e concentrações plasmáticas de catecolaminas serão mensuradas para esse fim.
  2. Para determinar se a concentração/meditação pode atenuar (subclínica) o dano renal conhecido por ocorrer durante a endotoxemia humana, os marcadores de dano tubular proximal e distal serão medidos em vários momentos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6511HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um voluntário saudável do sexo masculino que domina a técnica de concentração/meditação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 - 55 anos de idade
  • macho
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento.
  • Fumar.
  • Distúrbio hemorrágico.
  • Colapso vagal espontâneo prévio.
  • História, sinais ou sintomas de doença cardiovascular.
  • Anormalidades da condução cardíaca no ECG consistindo em bloqueio atrioventricular de 2º grau ou bloqueio de ramo complexo.
  • Hipertensão (definida como FR sistólica > 160 ou FR diastólica > 90).
  • Hipotensão (definida como FR sistólica < 100 ou FR diastólica < 50).
  • Insuficiência renal (definida como creatinina plasmática >120 μmol/l).
  • Anormalidades das enzimas hepáticas ou sorologia positiva para hepatite.
  • Sorologia positiva para HIV ou qualquer outra doença óbvia associada à deficiência imunológica.
  • Doença febril na semana anterior ao desafio LPS.
  • Participação em outro ensaio clínico ou doação de sangue 3 meses antes do desafio LPS planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Concentração / meditação
O sujeito tentará influenciar a resposta imune inata por concentração/meditação antes e durante a endotoxemia
de 30 minutos antes da administração da endotoxina até 1,5 horas após a administração da endotoxina, o sujeito está se concentrando / meditando com o objetivo de influenciar a resposta imune inata
lipopolissacarídeo 2ng/kg por via intravenosa
Outros nomes:
  • LPS
  • endotoxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de TNF-alfa
Prazo: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina
Concentração de TNF-alfa circulante em determinados pontos de tempo.
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6, IL-10 e IL-1ra e na contagem de leucócitos
Prazo: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina

níveis circulantes de IL-6, IL-10 e IL-1ra em determinados pontos de tempo.

Contagem de leucócitos e diferenciação serão medidos

0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 horas após a administração da endotoxina
Mudança nas medidas da atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: em intervalos regulares antes e durante a endotoxemia
  • Eletroencefalografia (EEG)
  • Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
  • Catecolaminas plasmáticas
  • Atividade do nervo simpático muscular (MSNA)
em intervalos regulares antes e durante a endotoxemia
Alteração nos marcadores de dano tubular renal subclínico
Prazo: antes e 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 horas após a endotoxemia

determinação de marcadores em urina coletada nos intervalos acima mencionados.

GSTA1-1 será usado como marcador para dano tubular proximal GSTP1-1 será usado como marcador para dano tubular distal

antes e 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 horas após a endotoxemia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LPS-concentration

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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