- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01352871
Účinky koncentrace/meditace na vrozenou imunitní odpověď během lidské endotoxémie
Účinky koncentrace/meditace na vrozenou imunitní odpověď během
Vrozená imunitní odpověď je první linií obrany proti napadajícím patogenům. V ideálním případě je zánětlivá reakce přísně regulována, což vede jak k adekvátní ochraně před napadajícími patogeny, tak k omezení bujné nebo nežádoucí imunitní reakce, jaká je pozorována u sepse nebo autoimunitních onemocnění. Je stále jasnější, že autonomní nervový systém (ANS) a vrozená imunitní odpověď jsou úzce propojeny. Aktivace sympatického oddělení ANS tlumí zánět prostřednictvím β2-adrenoceptorů. Na druhou stranu, v některých případech může sympatický pohon také stimulovat zánětlivou odpověď prostřednictvím α2-adrenoceptorů. Parasympatická větev ANS také moduluje zánětlivou odpověď, protože bylo objeveno, že elektrická stimulace eferentního bloudivého nervu u krys značně inhibuje vrozenou imunitní odpověď. Obecně je ANS považována za čistě autonomní, kterou nelze ovlivnit chováním. Pomocí speciálních technik koncentrace/mediace, které ovládají někteří jedinci, by však mohlo být možné modulovat aktivitu ANS. Kromě toho nedávné nepublikované poznatky naznačují, že tyto koncentrační/meditační techniky mohou také ovlivnit zánětlivou odpověď ex vivo.
V této studii si výzkumníci přejí zkoumat účinek koncentrace/meditace na vrozenou imunitní odpověď in vivo. Kromě toho si výzkumníci přejí objasnit mechanismus, kterým je tento účinek zprostředkován. Výzkumníci se snaží použít model tzv. lidské endotoxémie. Tento model umožňuje objasnění klíčových hráčů v imunitní odpovědi na gram negativní stimul in vivo, a proto slouží jako užitečný nástroj pro zkoumání potenciálních nových terapeutických strategií ve standardizovaném prostředí.
Cíle:
Primární cíl: Primárním cílem studie je určit účinek koncentrace/meditace na vrozenou imunitní odpověď vyvolanou lipopolysacharidovou (LPS) výzvou.
Sekundární cíle:
- Stanovit účinky koncentrace/meditace na aktivitu ANS. Za tímto účelem bude měřena elektroencefalografie (EEG), variabilita srdeční frekvence (HRV), svalová aktivita sympatiku a plazmatické koncentrace katecholaminů.
- Aby se určilo, zda koncentrace/meditace může zmírnit (subklinické) poškození ledvin, o kterém je známo, že se vyskytuje během lidské endotoxémie, budou v různých časových bodech měřeny markery proximálního a distálního tubulárního poškození.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6511HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 - 55 let věku
- mužský
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků.
- Kouření.
- Porucha krvácení.
- Předchozí spontánní vagový kolaps.
- Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
- Abnormality srdečního vedení na EKG sestávající z atrioventrikulární blokády 2. stupně nebo komplexní blokády raménka.
- Hypertenze (definovaná jako RR systolická > 160 nebo RR diastolická > 90).
- Hypotenze (definovaná jako RR systolická < 100 nebo RR diastolická < 50).
- Porucha funkce ledvin (definovaná jako plazmatický kreatinin >120 μmol/l).
- Abnormality jaterních enzymů nebo pozitivní sérologie hepatitidy.
- Pozitivní sérologie HIV nebo jakékoli jiné zjevné onemocnění spojené s imunitní nedostatečností.
- Horečnaté onemocnění v týdnu před výzvou LPS.
- Účast v jiné studii léků nebo darování krve 3 měsíce před plánovanou výzvou LPS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Koncentrace / meditace
Subjekt se pokusí ovlivnit vrozenou imunitní odpověď koncentrací / meditací před a během endotoxémie
|
od 30 minut před podáním endotoxinu do 1,5 hodiny po podání endotoxinu se subjekt soustředí/medituje s cílem ovlivnit vrozenou imunitní odpověď
lipopolysacharid 2 ng/kg intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin TNF-alfa v plazmě
Časové okno: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 hodin po podání endotoxinu
|
Koncentrace cirkulujícího TNF-alfa v určitých časových bodech.
|
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 hodin po podání endotoxinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin IL-6, IL-10 a IL-1ra a počtu leukocytů
Časové okno: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 hodin po podání endotoxinu
|
hladiny cirkulujícího IL-6, IL-10 a IL-lra v určitých časových bodech. Bude měřen počet a diferenciace leukocytů |
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 hodin po podání endotoxinu
|
|
Změna měření aktivity autonomního nervového systému
Časové okno: v pravidelných intervalech před a během endotoxémie
|
|
v pravidelných intervalech před a během endotoxémie
|
|
Změna markerů subklinického renálního tubulárního poškození
Časové okno: před a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12-24 hodin po endotoxémii
|
stanovení markerů v moči odebrané ve výše uvedených intervalech. GSTA1-1 bude použit jako marker pro proximální tubulární poškození GSTP1-1 bude použit jako marker pro distální tubulární poškození |
před a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12-24 hodin po endotoxémii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LPS-concentration
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrace / meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy