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Die Auswirkungen von Konzentration/Meditation auf die angeborene Immunantwort während der menschlichen Endotoxämie

6. Juni 2011 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Auswirkungen von Konzentration/Meditation auf die angeborene Immunantwort während

Die angeborene Immunantwort ist die erste Verteidigungslinie gegen eindringende Krankheitserreger. Idealerweise wird die Entzündungsreaktion streng reguliert, was sowohl zu einem angemessenen Schutz vor eindringenden Krankheitserregern als auch zu einer Begrenzung einer überschwänglichen oder unerwünschten Immunantwort führt, wie sie bei Sepsis oder Autoimmunerkrankungen beobachtet wird. Es wird immer deutlicher, dass das autonome Nervensystem (ANS) und die angeborene Immunantwort eng miteinander verbunden sind. Die Aktivierung des sympathischen Teils des ANS dämpft die Entzündung über β2-Adrenozeptoren. Andererseits kann der Sympathikus in einigen Fällen auch die Entzündungsreaktion über α2-Adrenozeptoren stimulieren. Der parasympathische Zweig des ANS moduliert auch die Entzündungsreaktion, da entdeckt wurde, dass die elektrische Stimulation des efferenten Vagusnervs bei Ratten die angeborene Immunantwort stark hemmt. Im Allgemeinen wird das ANS als rein autonom angesehen, das nicht durch Verhalten beeinflusst werden kann. Durch spezielle Konzentrations-/Vermittlungstechniken, die von bestimmten Personen beherrscht werden, könnte es jedoch möglich sein, die ANS-Aktivität zu modulieren. Darüber hinaus weisen neuere unveröffentlichte Erkenntnisse darauf hin, dass diese Konzentrations-/Meditationstechniken auch die Entzündungsreaktion ex vivo beeinflussen können.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von Konzentration/Meditation auf die angeborene Immunantwort in vivo untersuchen. Außerdem wollen die Forscher den Mechanismus aufklären, über den dieser Effekt vermittelt wird. Die Forscher zielen darauf ab, das sogenannte menschliche Endotoxämie-Modell zu verwenden. Dieses Modell ermöglicht die Aufklärung der Schlüsselakteure bei der Immunantwort auf einen gramnegativen Stimulus in vivo und dient daher als nützliches Werkzeug, um potenzielle neue therapeutische Strategien in einem standardisierten Umfeld zu untersuchen.

Ziele:

Primäres Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Konzentration/Meditation auf die angeborene Immunantwort, die durch eine Lipopolysaccharid (LPS)-Provokation induziert wird.

Nebenziel(e):

  1. Um die Auswirkungen von Konzentration/Meditation auf die ANS-Aktivität zu bestimmen. Dazu werden Elektroenzephalographie (EEG), Herzratenvariabilität (HRV), muskuläre Sympathikusaktivität und Plasmakonzentrationen von Katecholaminen gemessen.
  2. Um festzustellen, ob Konzentration/Meditation eine (subklinische) Nierenschädigung abschwächen kann, von der bekannt ist, dass sie während einer Endotoxämie beim Menschen auftritt, werden Marker für eine proximale und distale tubuläre Schädigung zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6511HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein gesunder männlicher Freiwilliger, der die Konzentrations-/Meditationstechnik beherrscht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 - 55 Jahre alt
  • männlich
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten.
  • Rauchen.
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Früherer spontaner Vaguskollaps.
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Herzleitungsstörungen im EKG, die aus einem atrioventrikulären Block 2. Grades oder einem komplexen Schenkelblock bestehen.
  • Bluthochdruck (definiert als RR systolisch > 160 oder RR diastolisch > 90).
  • Hypotonie (definiert als RR systolisch < 100 oder RR diastolisch < 50).
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Plasmakreatinin > 120 μmol/l).
  • Leberenzymanomalien oder positive Hepatitis-Serologie.
  • Positive HIV-Serologie oder eine andere offensichtliche Krankheit im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.
  • Fieberhafte Erkrankung in der Woche vor der LPS-Challenge.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Blutspende 3 Monate vor der geplanten LPS-Herausforderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konzentration / Meditation
Der Proband wird versuchen, die angeborene Immunantwort durch Konzentration / Meditation im Vorfeld und während einer Endotoxämie zu beeinflussen
Verhalten: Konzentration / Meditation
von 30 Minuten vor der Endotoxinverabreichung bis 1,5 Stunden nach der Endotoxinverabreichung konzentriert / meditiert der Proband mit dem Ziel, die angeborene Immunantwort zu beeinflussen
Arzneimittel: Lipopolysaccharid
Lipopolysaccharid 2ng/kg intravenös
Andere Namen:
  • LPS
  • Endotoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 Stunden nach Endotoxinverabreichung
Konzentration von zirkulierendem TNF-alfa zu bestimmten Zeitpunkten.
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 Stunden nach Endotoxinverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der IL-6-, IL-10- und IL-1ra-Plasmaspiegel und Leukozytenzahlen
Zeitfenster: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 Stunden nach Endotoxinverabreichung

zirkulierende IL-6-, IL-10- und IL-1ra-Spiegel zu bestimmten Zeitpunkten.

Leukozytenzahl und Differenzierung werden gemessen
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 Stunden nach Endotoxinverabreichung
Änderung der Maße der Aktivität des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: in regelmäßigen Abständen vor und während einer Endotoxämie
  • Elektroenzephalographie (EEG)
  • Herzfrequenzvariabilität (HRV)
  • Plasma-Katecholamine
  • Sympathische Muskelaktivität (MSNA)
in regelmäßigen Abständen vor und während einer Endotoxämie
Veränderung der Marker subklinischer renaler tubulärer Schäden
Zeitfenster: vor und bei 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach Endotoxämie

Bestimmung von Markern im Urin, der in den oben genannten Intervallen gesammelt wird.

GSTA1-1 wird als Marker für Schäden am proximalen Tubus verwendet. GSTP1-1 wird als Marker für Schäden am distalen Tubus verwendet
vor und bei 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 und 12–24 Stunden nach Endotoxämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS-concentration

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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