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Gli effetti della concentrazione/meditazione sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia umana

6 giugno 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Gli effetti della concentrazione/meditazione sulla risposta immunitaria innata durante

La risposta immunitaria innata è la prima linea di difesa contro gli agenti patogeni invasori. Idealmente, la risposta infiammatoria è strettamente regolata, portando sia a un'adeguata protezione contro i patogeni invasori, sia alla limitazione di una risposta immunitaria esuberante o indesiderata come quella osservata nella sepsi o nelle malattie autoimmuni. È diventato sempre più chiaro che il sistema nervoso autonomo (ANS) e la risposta immunitaria innata sono intimamente legati. L'attivazione della divisione simpatica del SNA smorza l'infiammazione tramite i β2-adrenocettori. D'altra parte, in alcuni casi, la spinta simpatica può anche stimolare la risposta infiammatoria tramite α2-adrenocettori. Anche il ramo parasimpatico del SNA modula la risposta infiammatoria, poiché è stato scoperto che la stimolazione elettrica del nervo vago efferente nei ratti inibisce notevolmente la risposta immunitaria innata. In generale, il SNA è considerato come un sistema autonomo puro che non può essere influenzato dal comportamento. Tuttavia, attraverso speciali tecniche di concentrazione/mediazione padroneggiate da alcuni individui, potrebbe essere possibile modulare l'attività del SNA. Inoltre, recenti scoperte non pubblicate indicano che queste tecniche di concentrazione/meditazione possono anche influenzare la risposta infiammatoria ex vivo.

In questo studio i ricercatori desiderano indagare l'effetto della concentrazione/meditazione sulla risposta immunitaria innata in vivo. Inoltre i ricercatori desiderano chiarire il meccanismo attraverso il quale questo effetto è mediato. Gli investigatori mirano a utilizzare il cosiddetto modello di endotossiemia umana. Questo modello consente di chiarire gli attori chiave nella risposta immunitaria a uno stimolo gram-negativo in vivo, fungendo quindi da utile strumento per studiare potenziali nuove strategie terapeutiche in un ambiente standardizzato.

Obiettivi:

Obiettivo primario: L'obiettivo primario dello studio è determinare l'effetto della concentrazione/meditazione sulla risposta immunitaria innata indotta da una sfida lipopolisaccaride (LPS).

Obiettivo/i secondario/i:

  1. Determinare gli effetti della concentrazione/meditazione sull'attività del SNA. A tale scopo verranno misurati l'elettroencefalografia (EEG), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'attività del nervo simpatico muscolare e le concentrazioni plasmatiche di catecolamine.
  2. Per determinare se la concentrazione/meditazione può attenuare il danno renale (subclinico) noto per verificarsi durante l'endotossiemia umana, i marcatori di danno tubulare prossimale e distale saranno misurati in vari punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6511HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un volontario maschio sano che padroneggia la tecnica di concentrazione/meditazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 - 55 anni
  • maschio
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco.
  • Fumare.
  • Disturbo emorragico.
  • Precedente collasso vagale spontaneo.
  • Storia, segni o sintomi di malattie cardiovascolari.
  • Anomalie della conduzione cardiaca all'ECG consistenti in un blocco atrioventricolare di 2° grado o un blocco di branca complesso.
  • Ipertensione (definita come RR sistolica > 160 o RR diastolica > 90).
  • Ipotensione (definita come RR sistolica < 100 o RR diastolica < 50).
  • Compromissione renale (definita come creatinina plasmatica >120 μmol/l).
  • Anomalie degli enzimi epatici o sierologia dell'epatite positiva.
  • Sierologia HIV positiva o qualsiasi altra malattia evidente associata a deficienza immunitaria.
  • Malattia febbrile nella settimana prima della sfida LPS.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica o donazione di sangue 3 mesi prima della prevista sfida LPS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concentrazione/meditazione
Il soggetto cercherà di influenzare la risposta immunitaria innata mediante concentrazione/meditazione prima e durante l'endotossiemia
Comportamentale: Concentrazione/meditazione
da 30 minuti prima della somministrazione dell'endotossina a 1,5 ore dopo la somministrazione dell'endotossina il soggetto si concentra/medita con l'obiettivo di influenzare la risposta immunitaria innata
Droga: lipopolisaccaride
lipopolisaccaride 2 ng/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • LPS
  • endotossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di TNF-alfa
Lasso di tempo: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 ore dopo la somministrazione dell'endotossina
Concentrazione di TNF-alfa circolante in determinati momenti.
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 ore dopo la somministrazione dell'endotossina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di IL-6, IL-10 e IL-1ra e conta dei leucociti
Lasso di tempo: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 ore dopo la somministrazione dell'endotossina

livelli circolanti di IL-6, IL-10 e IL-1ra in determinati momenti.

Verranno misurate la conta e la differenziazione dei leucociti
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 ore dopo la somministrazione dell'endotossina
Variazione delle misure dell'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: a intervalli regolari prima e durante l'endotossiemia
  • Elettroencefalografia (EEG)
  • Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
  • Catecolamine plasmatiche
  • Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
a intervalli regolari prima e durante l'endotossiemia
Modifica dei marcatori di danno tubulare renale subclinico
Lasso di tempo: prima e alle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo l'endotossiemia

determinazione dei marcatori nelle urine raccolte negli intervalli sopra indicati.

GSTA1-1 sarà utilizzato come marker per il danno tubulare prossimale GSTP1-1 sarà utilizzato come marker per il danno tubulare distale
prima e alle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 e 12-24 ore dopo l'endotossiemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS-concentration

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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