- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01352871
Effekterne af koncentration/meditation på den medfødte immunrespons under menneskelig endotoksæmi
Effekterne af koncentration/meditation på det medfødte immunrespons under
Det medfødte immunrespons er den første forsvarslinje mod invaderende patogener. Ideelt set er den inflammatoriske reaktion stramt reguleret, hvilket fører til både tilstrækkelig beskyttelse mod invaderende patogener såvel som begrænsning af en sprudlende eller uønsket immunreaktion, såsom ses ved sepsis eller autoimmune sygdomme. Det er blevet mere og mere klart, at det autonome nervesystem (ANS) og det medfødte immunrespons er tæt forbundet. Aktivering af den sympatiske deling af ANS dæmper inflammation via β2-adrenoceptorer. På den anden side kan sympatisk drift i nogle tilfælde også stimulere det inflammatoriske respons via α2-adrenoceptorer. Den parasympatiske gren af ANS modulerer også den inflammatoriske respons, da det blev opdaget, at elektrisk stimulering af den efferente vagusnerve hos rotter i høj grad hæmmer det medfødte immunrespons. Generelt betragtes ANS som ren autonom, som ikke kan påvirkes af adfærd. Men gennem specielle koncentrations-/medieringsteknikker, der mestres af visse individer, kan det være muligt at modulere ANS-aktivitet. Derudover indikerer nylige upublicerede resultater, at disse koncentrations-/meditationsteknikker også kan påvirke det inflammatoriske respons ex vivo.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af koncentration/meditation på det medfødte immunrespons in vivo. Derudover ønsker efterforskerne at belyse den mekanisme, via hvilken denne effekt medieres. Efterforskerne sigter mod at bruge den såkaldte human endotoxemia model. Denne model tillader belysning af nøglespillere i immunresponset på en gramnegativ stimulus in vivo, og tjener derfor som et nyttigt værktøj til at undersøge potentielle nye terapeutiske strategier i en standardiseret indstilling.
Mål:
Primært formål: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af koncentration/meditation på det medfødte immunrespons induceret af en lipopolysaccharid (LPS) udfordring.
Sekundære mål:
- At bestemme virkningerne af koncentration/meditation på ANS aktivitet. Elektroencefalografi (EEG), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), muskelsympatisk nerveaktivitet og plasmakoncentrationer af katekolaminer vil blive målt til dette formål.
- For at bestemme, om koncentration/meditation kan svække (subklinisk) nyreskade, der vides at opstå under human endotoxemia, vil markører for proksimal og distal tubulær skade blive målt på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6511HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 - 55 år
- han-
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver medicin.
- Rygning.
- Blødningsforstyrrelse.
- Tidligere spontant vagalt kollaps.
- Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme.
- Hjerteledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 2. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks bundtgrenblok.
- Hypertension (defineret som RR systolisk > 160 eller RR diastolisk > 90).
- Hypotension (defineret som RR systolisk < 100 eller RR diastolisk < 50).
- Nedsat nyrefunktion (defineret som plasmakreatinin >120 μmol/l).
- Leverenzym abnormiteter eller positiv hepatitis serologi.
- Positiv HIV-serologi eller enhver anden åbenlys sygdom forbundet med immundefekt.
- Febersygdom i ugen før LPS-udfordringen.
- Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller donation af blod 3 måneder før den planlagte LPS-udfordring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koncentration / meditation
Forsøgspersonen vil forsøge at påvirke den medfødte immunrespons ved koncentration/meditation forud for og under endotoksæmi
|
fra 30 minutter før endotoksinadministration til 1,5 timer efter endotoxinadministration koncentrerer/mediterer forsøgspersonen med det formål at påvirke det medfødte immunrespons
lipopolysaccharid 2ng/kg intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma TNF-alfa niveauer
Tidsramme: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer efter endotoxinadministration
|
Koncentration af cirkulerende TNF-alfa på bestemte tidspunkter.
|
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer efter endotoxinadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasma IL-6, IL-10 og IL-1ra niveauer og leukocyttal
Tidsramme: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer efter endotoxinadministration
|
cirkulerende IL-6-, IL-10- og IL-1ra-niveauer på bestemte tidspunkter. Leukocyttal og differentiering vil blive målt |
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 timer efter endotoxinadministration
|
|
Ændringer i mål for det autonome nervesystems aktivitet
Tidsramme: med jævne mellemrum før og under endotoksæmi
|
|
med jævne mellemrum før og under endotoksæmi
|
|
Ændring i markører for subklinisk renal tubulær skade
Tidsramme: før og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer efter endotoksæmi
|
bestemmelse af markører i urin opsamlet inden for ovennævnte intervaller. GSTA1-1 vil blive brugt som markør for proksimal tubulær skade GSTP1-1 vil blive brugt som markør for distal tubulær skade |
før og 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 og 12-24 timer efter endotoksæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS-concentration
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt immunrespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med Koncentration / meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien