A koncentráció/meditáció hatása a veleszületett immunválaszra az emberi endotoxémia során
A koncentráció/meditáció hatásai a veleszületett immunválaszra során
A veleszületett immunválasz az első védelmi vonal a behatoló kórokozók ellen. Ideális esetben a gyulladásos válasz szigorúan szabályozott, ami megfelelő védelmet biztosít a behatoló kórokozókkal szemben, valamint korlátozza a túlzott vagy nem kívánt immunválaszt, például szepszisben vagy autoimmun betegségekben. Egyre világosabbá vált, hogy az autonóm idegrendszer (ANS) és a veleszületett immunválasz szorosan összefügg. Az ANS szimpatikus részlegének aktiválása a β2-adrenoceptorokon keresztül csillapítja a gyulladást. Másrészt bizonyos esetekben a szimpatikus késztetés az α2-adrenoceptorokon keresztül is stimulálhatja a gyulladásos választ. Az ANS paraszimpatikus ága a gyulladásos választ is modulálja, mivel felfedezték, hogy patkányokban az efferens vagus ideg elektromos stimulációja nagymértékben gátolja a veleszületett immunválaszt. Általában az ANS-t tisztán autonómnak tekintik, amelyet a viselkedés nem befolyásolhat. Azonban bizonyos egyének által elsajátított speciális koncentrációs/mediációs technikák révén lehetséges az ANS-aktivitás modulálása. Ezenkívül a közelmúltban nem publikált eredmények azt mutatják, hogy ezek a koncentrációs/meditációs technikák ex vivo is befolyásolhatják a gyulladásos választ.
Ebben a tanulmányban a kutatók a koncentráció/meditáció hatását kívánják vizsgálni a veleszületett immunválaszra in vivo. Ezen túlmenően a kutatók tisztázni kívánják azt a mechanizmust, amelyen keresztül ez a hatás közvetítődik. A kutatók célja az ún. humán endotoxémia modell alkalmazása. Ez a modell lehetővé teszi a gram-negatív ingerre adott immunválasz kulcsszereplőinek feltárását in vivo, ezért hasznos eszközként szolgál a lehetséges új terápiás stratégiák standardizált környezetben történő vizsgálatához.
Célok:
Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja a koncentráció/meditáció hatásának meghatározása a lipopoliszacharid (LPS) kihívás által kiváltott veleszületett immunválaszra.
Másodlagos célkitűzés(ek):
- A koncentráció/meditáció ANS aktivitásra gyakorolt hatásának meghatározása. Ebből a célból mérik az elektroencefalográfiát (EEG), a szívfrekvencia variabilitását (HRV), az izom szimpatikus idegek aktivitását és a plazma katekolaminok koncentrációját.
- Annak meghatározására, hogy a koncentráció/meditáció mérsékelheti-e a humán endotoxémia során ismert (szubklinikai) vesekárosodást, a proximális és disztális tubuláris károsodás markereit különböző időpontokban mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6511HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-55 éves korig
- férfi
- Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer használata.
- Dohányzó.
- Vérzési zavar.
- Korábbi spontán vagus összeomlás.
- A szív- és érrendszeri betegségek története, jelei vagy tünetei.
- Szívvezetési rendellenességek az EKG-n, amely 2. fokú atrioventrikuláris blokkból vagy komplex köteg elágazás blokkból áll.
- Hipertónia (az RR szisztolés > 160 vagy RR diasztolés > 90).
- Hipotenzió (szisztolés RR < 100 vagy RR diasztolés < 50).
- Vesekárosodás (meghatározása szerint a plazma kreatinin >120 μmol/l).
- Májenzim-rendellenességek vagy pozitív hepatitis szerológia.
- Pozitív HIV-szerológia vagy bármely más nyilvánvaló, immunhiányos betegség.
- Lázas betegség az LPS kihívás előtti héten.
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban vagy véradás 3 hónappal a tervezett LPS kihívás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koncentráció / meditáció
Az alany az endotoxémia előtt és alatt koncentrálással/meditációval próbálja befolyásolni a veleszületett immunválaszt
|
az endotoxin beadása előtt 30 perccel az endotoxin beadása után 1,5 órával az alany koncentrál/meditál azzal a céllal, hogy befolyásolja a veleszületett immunválaszt
lipopoliszacharid 2ng/kg intravénásan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma TNF-alfa szintjének változása
Időkeret: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 órával az endotoxin beadása után
|
A keringő TNF-alfa koncentrációja bizonyos időpontokban.
|
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 órával az endotoxin beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a plazma IL-6, IL-10 és IL-1ra szintjében és a leukocita számban
Időkeret: 0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 órával az endotoxin beadása után
|
a keringő IL-6, IL-10 és IL-1ra szintek bizonyos időpontokban. Megmérjük a leukocitaszámot és a differenciálódást |
0; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24 órával az endotoxin beadása után
|
|
Az autonóm idegrendszeri aktivitás mértékének változása
Időkeret: rendszeres időközönként az endotoxémia előtt és alatt
|
|
rendszeres időközönként az endotoxémia előtt és alatt
|
|
A szubklinikai tubuláris vesekárosodás markereinek változása
Időkeret: endotoxémia előtt és 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 és 12-24 óra után
|
markerek meghatározása a fent említett intervallumokon belül gyűjtött vizeletben. A GSTA1-1 a proximális tubuláris károsodás markere A GSTP1-1 a disztális tubuláris károsodás markere lesz |
endotoxémia előtt és 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 és 12-24 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Pickkers, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS-concentration
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .