Dose Effekt av Limicol på (LDL)-kolesterolnivåer
18. april 2012 oppdatert av: Lescuyer Laboratory
Doseeffekt av Limicol på (LDL)-kolesterolnivåer ved moderat hyperkolesterolemi
Hovedmålet med denne studien er å undersøke dose-effekten av Limicol-kosttilskuddet på LDL-kolesterolnivået hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Biofortis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ca 18 til 65 år (inkludert).
- Forsøkspersonen har en stabil vekt i minst tre måneder før studiestart.
- Subjektet kan og er villig til å overholde protokollen og samtykker i å gi skriftlig samtykke.
- Fag tilknyttet trygdeordning.
- Fag som er villig til å inngå i det nasjonale registeret over frivillige som egner seg til biomedisinsk forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
6 tabletter (Placebo) / dag i løpet av 1 måned og oppfølging 1 måned uten behandling
|
|
Eksperimentell: Limicol enkel dose
|
3 tabletter (Limicol) + 3 tabletter (Placebo) / dag i løpet av 1 måned og oppfølging 1 måned uten behandling
6 tabletter (Limicol) / dag i løpet av 1 måned og oppfølging 1 måned uten behandling
|
|
Eksperimentell: Limicol doble doser
|
3 tabletter (Limicol) + 3 tabletter (Placebo) / dag i løpet av 1 måned og oppfølging 1 måned uten behandling
6 tabletter (Limicol) / dag i løpet av 1 måned og oppfølging 1 måned uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodets LDL-kolesterolnivå etter 4 ukers tilskudd (limicol dobbel dosegruppe versus placebogruppe)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodets LDL-kolesterolnivå etter 4 ukers tilskudd (limicol dobbel dose gruppe versus limicol enkel dose gruppe)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol i blod, HDL-kolesterol og TAG-nivåer etter 4 ukers tilskudd (limicol dobbel dose gruppe versus limicol enkel dose gruppe versus placebo gruppe)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
4 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline i blod LDL-kolesterol, total kolesterol, HDL-kolesterol og TAG nivåer 4 uker etter avsluttet tilskudd (limicol dobbel dose gruppe versus limicol enkel dose gruppe versus placebo gruppe)
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
8 uker etter baseline
|
|
Endring fra baseline i nivåer av CK, LDH og andre sikkerhetsbiomarkører etter 4 ukers tilskudd (limicol dobbeldosegruppe versus placebogruppe versus placebogruppe)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00145-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .