Dosiseffect van Limicol op (LDL) -cholesterolspiegels
18 april 2012 bijgewerkt door: Lescuyer Laboratory
Dosiseffect van limicol op (LDL) -cholesterolspiegels bij matige hypercholesterolemie
Het hoofddoel van deze studie is het dosis-effect van het voedingssupplement Limicol op de LDL-cholesterolspiegel bij proefpersonen met matige hypercholesterolemie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeveer 18 tot 65 jaar (inclusief).
- Proefpersoon heeft minimaal drie maanden voor aanvang van het onderzoek een stabiel gewicht.
- Proefpersoon die in staat en bereid is zich aan het protocol te houden en ermee instemt schriftelijk toestemming te geven.
- Onderwerp aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
- Proefpersoon die bereid is opgenomen te worden in het landelijk register van vrijwilligers die zich lenen voor biomedisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
6 tabletten (Placebo) / dag gedurende 1 maand en follow-up 1 maand zonder behandeling
|
|
Experimenteel: Limicol eenvoudige dosis
|
3 tabletten (Limicol) + 3 tabletten (Placebo) / dag gedurende 1 maand en follow-up 1 maand zonder behandeling
6 tabletten (Limicol) / dag gedurende 1 maand en follow-up 1 maand zonder behandeling
|
|
Experimenteel: Limicol dubbele dosis
|
3 tabletten (Limicol) + 3 tabletten (Placebo) / dag gedurende 1 maand en follow-up 1 maand zonder behandeling
6 tabletten (Limicol) / dag gedurende 1 maand en follow-up 1 maand zonder behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-cholesterolwaarden in het bloed na 4 weken suppletie (groep met dubbele dosis limicol versus groep met placebo)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de LDL-cholesterolspiegels in het bloed na 4 weken suppletie (groep met dubbele dosis limicol versus groep met eenvoudige dosis limicol)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
4 weken na baseline
|
|
Verandering t.o.v. de uitgangswaarde van de totale cholesterol-, HDL-cholesterol- en TAG-waarden in het bloed na 4 weken suppletie (groep met dubbele dosis limicol versus groep met eenvoudige dosis limicol versus groep met placebo)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
4 weken na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-cholesterol-, totaal-cholesterol-, HDL-cholesterol- en TAG-waarden in het bloed 4 weken na beëindiging van de suppletie (groep met dubbele dosis limicol versus groep met eenvoudige dosis limicol versus groep met placebo)
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
|
8 weken na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CK-, LDH- en andere veiligheidsbiomarkers na 4 weken suppletie (groep met dubbele dosis limicol versus placebogroep versus placebogroep)
Tijdsspanne: 4 weken na baseline
|
4 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00145-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .