Wpływ dawki Limicolu na poziom (LDL)-cholesterolu
18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Lescuyer Laboratory
Wpływ dawki limicolu na stężenie (LDL)-cholesterolu w umiarkowanej hipercholesterolemii
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dawki suplementu diety Limicol na poziom cholesterolu LDL u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Około 18 do 65 lat (włącznie).
- Uczestnik ma stabilną wagę przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania protokołu oraz wyrażający zgodę na wyrażenie zgody na piśmie.
- Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego.
- Podmiot chętny do wpisania do krajowego rejestru ochotników, którzy poddają się badaniom biomedycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
6 tabletek (Placebo) dziennie przez 1 miesiąc i obserwacja 1 miesiąc bez leczenia
|
|
Eksperymentalny: Prosta dawka Limicolu
|
3 tabletki (Limicol) + 3 tabletki (Placebo) dziennie przez 1 miesiąc i obserwacja 1 miesiąc bez leczenia
6 tabletek (Limicol) dziennie przez 1 miesiąc i 1 miesiąc obserwacji bez leczenia
|
|
Eksperymentalny: Podwójne dawki Limicolu
|
3 tabletki (Limicol) + 3 tabletki (Placebo) dziennie przez 1 miesiąc i obserwacja 1 miesiąc bez leczenia
6 tabletek (Limicol) dziennie przez 1 miesiąc i 1 miesiąc obserwacji bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach suplementacji (grupa z podwójną dawką limicolu w porównaniu z grupą placebo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
4 tygodnie po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach suplementacji (grupa z podwójną dawką limicolu w porównaniu z grupą z prostą dawką limikolu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego we krwi, cholesterolu HDL i TAG w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach suplementacji (grupa z podwójną dawką limicolu w porównaniu z grupą z prostą dawką limicolu w porównaniu z grupą placebo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
4 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i TAG w stosunku do wartości wyjściowych 4 tygodnie po zakończeniu suplementacji (grupa z podwójną dawką limicolu w porównaniu z grupą z prostą dawką limicolu w porównaniu z grupą z placebo)
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
|
8 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach CK, LDH i innych biomarkerów bezpieczeństwa po 4 tygodniach suplementacji (grupa z podwójną dawką limicolu w porównaniu z grupą placebo w porównaniu z grupą placebo)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po linii podstawowej
|
4 tygodnie po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00145-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .