Effetto della dose di Limicol sui livelli di colesterolo (LDL).
18 aprile 2012 aggiornato da: Lescuyer Laboratory
Effetto della dose di Limicol sui livelli di colesterolo (LDL) nell'ipercolesterolemia moderata
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto dose dell'integratore alimentare Limicol sul livello di colesterolo LDL in soggetti con ipercolesterolemia moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Biofortis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 65 anni circa (inclusi).
- Il soggetto ha un peso stabile per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
- Soggetto in grado e disposto a rispettare il protocollo e che accetta di dare il proprio consenso per iscritto.
- Soggetto affiliato ad un regime previdenziale.
- Soggetto disposto ad essere inserito nell'albo nazionale dei volontari che si prestano alla ricerca biomedica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
6 compresse (Placebo)/giorno durante 1 mese e follow-up 1 mese senza trattamento
|
|
Sperimentale: Limicol dose semplice
|
3 compresse (Limicol) + 3 compresse (Placebo)/die durante 1 mese e follow-up 1 mese senza trattamento
6 compresse (Limicol) / die durante 1 mese e follow-up 1 mese senza trattamento
|
|
Sperimentale: Limicol doppie dosi
|
3 compresse (Limicol) + 3 compresse (Placebo)/die durante 1 mese e follow-up 1 mese senza trattamento
6 compresse (Limicol) / die durante 1 mese e follow-up 1 mese senza trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 4 settimane di integrazione (gruppo a doppia dose di limicol rispetto al gruppo placebo)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
|
4 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 4 settimane di integrazione (gruppo a dose doppia di limicolo rispetto a gruppo a dose semplice di limicolo)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
|
4 settimane dopo il basale
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo totale nel sangue, colesterolo HDL e TAG dopo 4 settimane di integrazione (gruppo a doppia dose di limicol rispetto a gruppo a dose semplice di limicol rispetto al gruppo placebo)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
|
4 settimane dopo il basale
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di colesterolo LDL, colesterolo totale, colesterolo HDL e TAG 4 settimane dopo la fine dell'integrazione (gruppo a doppia dose di limicol rispetto a gruppo a dose semplice di limicol rispetto a gruppo placebo)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
8 settimane dopo il basale
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di CK, LDH e di altri biomarcatori di sicurezza dopo 4 settimane di integrazione (gruppo a doppia dose di limicol rispetto al gruppo placebo rispetto al gruppo placebo)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il basale
|
4 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00145-36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Limicol
-
Lescuyer LaboratoryBioFortisCompletatoErogazione di assistenza sanitariaFrancia
-
Lescuyer LaboratoryAix Marseille Université; CIC Hôpital de la Conception - MarseilleCompletato
-
Lescuyer LaboratoryUniversité d'Auvergne; Hopital Gabriel Montpied; CRNH Auvergne; Clinique Médicale...CompletatoIpercolesterolemiaFrancia