Dózis Limicol hatása az (LDL)-koleszterinszintre
2012. április 18. frissítette: Lescuyer Laboratory
A limikol dózis hatása az (LDL)-koleszterinszintre mérsékelt hypercholesterinaemia esetén
A tanulmány fő célja a Limicol étrend-kiegészítő dózis-hatás vizsgálata az LDL-koleszterinszintre mérsékelt hypercholesterinaemiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Biofortis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Körülbelül 18-65 év (beleértve).
- Az alany súlya stabil legalább három hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
- Az alany, aki képes és hajlandó betartani a protokollt, és beleegyezik abba, hogy írásban adja beleegyezését.
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alany.
- Az alany hajlandó felvenni az orvosbiológiai kutatásra alkalmas önkéntesek nemzeti nyilvántartásába.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
6 tabletta (Placebo) / nap 1 hónapon keresztül és 1 hónapos követés kezelés nélkül
|
|
Kísérleti: Limicol egyszerű adag
|
3 tabletta (Limicol) + 3 tabletta (Placebo) / nap 1 hónapon keresztül és 1 hónapos követés kezelés nélkül
6 tabletta (Limicol) / nap 1 hónapon keresztül és 1 hónapos követés kezelés nélkül
|
|
Kísérleti: Limicol dupla adag
|
3 tabletta (Limicol) + 3 tabletta (Placebo) / nap 1 hónapon keresztül és 1 hónapos követés kezelés nélkül
6 tabletta (Limicol) / nap 1 hónapon keresztül és 1 hónapos követés kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vér LDL-koleszterinszintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes kiegészítés után (dupla dózisú limikol csoport a placebo csoporthoz képest)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér LDL-koleszterinszintjében 4 hetes kiegészítés után (limikol kettős dózisú csoport versus limikol egyszerű dózisú csoport)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér összkoleszterin-, HDL-koleszterin- és TAG-szintjében 4 hetes kiegészítés után (a limikol kettős dózisú csoport versus limikol egyszerű dózisú csoport, illetve placebo csoport)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
4 héttel az alapvonal után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér LDL-koleszterin-, összkoleszterin-, HDL-koleszterin- és TAG-szintjében 4 héttel a kiegészítés befejezése után (a limikol dupla dózisú csoport versus limikol egyszerű dózisú csoport, illetve placebo csoport)
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CK, LDH és más biztonsági biomarkerek szintjében 4 hetes kiegészítés után (dupla dózisú limikol csoport versus placebo csoport, illetve placebo csoport)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
4 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00145-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limicol
-
Lescuyer LaboratoryBioFortisBefejezveEgészségügyi ellátásFranciaország
-
Lescuyer LaboratoryAix Marseille Université; CIC Hôpital de la Conception - MarseilleBefejezve
-
Lescuyer LaboratoryUniversité d'Auvergne; Hopital Gabriel Montpied; CRNH Auvergne; Clinique Médicale Cardio-Pneumologie...BefejezveHiperkoleszterinémiaFranciaország