Dosis Effekt af Limicol på (LDL)-kolesterolniveauer
18. april 2012 opdateret af: Lescuyer Laboratory
Dosiseffekt af Limicol på (LDL)-kolesterolniveauer ved moderat hyperkolesterolæmi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge dosis-effekten af Limicol kosttilskuddet på LDL-kolesterolniveauet hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omkring 18 til 65 år (inklusive).
- Forsøgspersonen har en stabil vægt i mindst tre måneder før starten af undersøgelsen.
- Subjektet er i stand til og villig til at overholde protokollen og accepterer at give deres samtykke skriftligt.
- Fag, der er tilknyttet en social sikringsordning.
- Fag, der er villig til at blive optaget i det nationale register over frivillige, der egner sig til biomedicinsk forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
6 tabletter (Placebo) / dag i 1 måned og opfølgning 1 måned uden behandling
|
|
Eksperimentel: Limicol simpel dosis
|
3 tabletter (Limicol) + 3 tabletter (Placebo) / dag i løbet af 1 måned og opfølgning 1 måned uden behandling
6 tabletter (Limicol) / dag i løbet af 1 måned og opfølgning 1 måned uden behandling
|
|
Eksperimentel: Limicol dobbeltdoser
|
3 tabletter (Limicol) + 3 tabletter (Placebo) / dag i løbet af 1 måned og opfølgning 1 måned uden behandling
6 tabletter (Limicol) / dag i løbet af 1 måned og opfølgning 1 måned uden behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodets LDL-kolesterolniveau efter 4 ugers tilskud (limicol dobbeltdosisgruppe versus placebogruppe)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
4 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodets LDL-kolesterolniveau efter 4 ugers tilskud (limicol dobbeltdosisgruppe versus limicol simpel dosisgruppe)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
4 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline i det totale kolesterol-, HDL-kolesterol- og TAG-niveau i blodet efter 4 ugers tilskud (limicol dobbeltdosisgruppe versus limicol enkel dosisgruppe versus placebogruppe)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
4 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline i blodets LDL-kolesterol, total kolesterol, HDL-kolesterol og TAG niveauer 4 uger efter endt tilskud (limicol dobbeltdosis gruppe versus limicol simpel dosis gruppe versus placebo gruppe)
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
8 uger efter baseline
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af CK, LDH og andre sikkerhedsbiomarkører efter 4 ugers tilskud (limicol dobbeltdosisgruppe versus placebogruppe versus placebogruppe)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
4 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2011
Først opslået (Skøn)
16. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A00145-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Limicol
-
Institut Pasteur de LilleRekruttering
-
Lescuyer LaboratoryBioFortisAfsluttetLevering af sundhedsplejeFrankrig
-
Lescuyer LaboratoryAix Marseille Université; CIC Hôpital de la Conception - MarseilleAfsluttet
-
Lescuyer LaboratoryUniversité d'Auvergne; Hopital Gabriel Montpied; CRNH Auvergne; Clinique Médicale...AfsluttetHyperkolesterolæmiFrankrig