Влияние дозы лимикола на уровни (ЛПНП)-холестерина
18 апреля 2012 г. обновлено: Lescuyer Laboratory
Влияние дозы лимикола на уровень холестерина ЛПНП при умеренной гиперхолестеринемии
Основной целью данного исследования является изучение влияния дозы пищевой добавки Limicol на уровень холестерина ЛПНП у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Biofortis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Примерно от 18 до 65 лет (включительно).
- Субъект имеет стабильный вес в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
- Субъект может и желает соблюдать протокол и соглашается дать свое согласие в письменной форме.
- Субъект связан со схемой социального обеспечения.
- Субъект желает быть включенным в национальный реестр добровольцев, желающих участвовать в биомедицинских исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
6 таблеток (плацебо)/день в течение 1 месяца и последующие 1 месяц без лечения
|
|
Экспериментальный: Лимикол простая доза
|
3 таблетки (Лимикол) + 3 таблетки (Плацебо)/день в течение 1 месяца и последующие 1 месяц без лечения
6 таблеток (Лимикол)/день в течение 1 месяца и последующие 1 месяц без лечения
|
|
Экспериментальный: Лимикол двойные дозы
|
3 таблетки (Лимикол) + 3 таблетки (Плацебо)/день в течение 1 месяца и последующие 1 месяц без лечения
6 таблеток (Лимикол)/день в течение 1 месяца и последующие 1 месяц без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в крови по сравнению с исходным уровнем после 4 недель приема добавки (группа с двойной дозой лимикола по сравнению с группой плацебо)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в крови по сравнению с исходным уровнем через 4 недели приема добавки (группа с двойной дозой лимикола по сравнению с группой с простой дозой лимикола)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в крови, уровней холестерина ЛПВП и ТАГ после 4 недель приема добавок (группа с двойной дозой лимикола по сравнению с группой с простой дозой лимикола по сравнению с группой с плацебо)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня холестерина ЛПНП, общего холестерина, холестерина ЛПВП и ТАГ через 4 недели после окончания приема добавок (группа с двойной дозой лимикола по сравнению с группой с простой дозой лимикола по сравнению с группой плацебо)
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
8 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней CK, LDH и других биомаркеров безопасности после 4 недель приема добавок (группа двойной дозы лимикола по сравнению с группой плацебо по сравнению с группой плацебо)
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного уровня
|
Через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00145-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .