Doseffekt av Limikol på (LDL)-kolesterolnivåer
18 april 2012 uppdaterad av: Lescuyer Laboratory
Doseffekt av Limikol på (LDL)-kolesterolnivåer vid måttlig hyperkolesterolemi
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka doseffekten av kosttillskottet Limicol på LDL-kolesterolnivån hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Biofortis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirka 18 till 65 år (inklusive).
- Försökspersonen har en stabil vikt i minst tre månader innan studiens start.
- Subjektet kan och vill följa protokollet och samtycker till att ge sitt skriftliga samtycke.
- Ämne som är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- Ämne som är villig att ingå i det nationella registret över frivilliga som lämpar sig för biomedicinsk forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
6 tabletter (Placebo)/dag under 1 månad och uppföljning 1 månad utan behandling
|
|
Experimentell: Limicol enkel dos
|
3 tabletter (Limicol) + 3 tabletter (Placebo)/dag under 1 månad och uppföljning 1 månad utan behandling
6 tabletter (Limicol)/dag under 1 månad och uppföljning 1 månad utan behandling
|
|
Experimentell: Limicol dubbla doser
|
3 tabletter (Limicol) + 3 tabletter (Placebo)/dag under 1 månad och uppföljning 1 månad utan behandling
6 tabletter (Limicol)/dag under 1 månad och uppföljning 1 månad utan behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodets LDL-kolesterolnivåer efter 4 veckors tillskott (limicol dubbeldosgrupp kontra placebogrupp)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
4 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodets LDL-kolesterolnivåer efter 4 veckors tillskott (limicol dubbeldosgrupp kontra limicol enkel dosgrupp)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring från baslinjen i blodets totala kolesterol-, HDL-kolesterol- och TAG-nivåer efter 4 veckors tillskott (limicol dubbeldosgrupp kontra limicol enkel dosgrupp kontra placebogrupp)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
4 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring från baslinjen i blodets LDL-kolesterol, totalkolesterol, HDL-kolesterol och TAG-nivåer 4 veckor efter avslutad tillskott (limicol dubbeldosgrupp kontra limicol enkel dosgrupp kontra placebogrupp)
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
8 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring från baslinjen i nivåer av CK, LDH och andra säkerhetsbiomarkörer efter 4 veckors tillskott (limicol dubbeldosgrupp kontra placebogrupp kontra placebogrupp)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00145-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Limicol
-
Lescuyer LaboratoryBioFortisAvslutadLeverans av hälso- och sjukvårdFrankrike
-
Lescuyer LaboratoryAix Marseille Université; CIC Hôpital de la Conception - MarseilleAvslutad
-
Lescuyer LaboratoryUniversité d'Auvergne; Hopital Gabriel Montpied; CRNH Auvergne; Clinique Médicale...AvslutadHyperkolesterolemiFrankrike