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Dosiswirkung von Limicol auf (LDL)-Cholesterinspiegel

18. April 2012 aktualisiert von: Lescuyer Laboratory

Dosiswirkung von Limicol auf (LDL)-Cholesterinspiegel bei mittelschwerer Hypercholesterinämie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Dosis-Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Limicol auf den LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etwa 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
  • Das Subjekt hat mindestens drei Monate vor Beginn der Studie ein stabiles Gewicht.
  • Subjekt, das in der Lage und willens ist, das Protokoll einzuhalten und sich bereit erklärt, seine Zustimmung schriftlich zu erteilen.
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Subjekt, das bereit ist, in das nationale Register der Freiwilligen aufgenommen zu werden, die sich für die biomedizinische Forschung eignen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
6 Tabletten (Placebo) / Tag während 1 Monat und Follow-up 1 Monat ohne Behandlung
Experimental: Limicol einfache Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Limicol
3 Tabletten (Limicol) + 3 Tabletten (Placebo) / Tag während 1 Monat und Follow-up 1 Monat ohne Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Limicol
6 Tabletten (Limicol) / Tag während 1 Monat und Follow-up 1 Monat ohne Behandlung
Experimental: Doppelte Dosis Limicol
Nahrungsergänzungsmittel: Limicol
3 Tabletten (Limicol) + 3 Tabletten (Placebo) / Tag während 1 Monat und Follow-up 1 Monat ohne Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Limicol
6 Tabletten (Limicol) / Tag während 1 Monat und Follow-up 1 Monat ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung (Gruppe mit doppelter Limicol-Dosis im Vergleich zur Placebo-Gruppe)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
4 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 4 Wochen Supplementierung (Gruppe mit doppelter Dosis von Limicol im Vergleich zu Gruppe mit einfacher Dosis von Limicol) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
4 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und TAG-Spiegel im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung (Gruppe mit doppelter Limicol-Dosis versus Gruppe mit einfacher Dosis Limicol versus Placebo-Gruppe)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
4 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der LDL-Cholesterin-, Gesamtcholesterin-, HDL-Cholesterin- und TAG-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert 4 Wochen nach Ende der Supplementierung (Gruppe mit doppelter Limicol-Dosis versus Gruppe mit einfacher Dosis Limicol versus Placebo-Gruppe)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
8 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der Werte von CK, LDH und anderen Sicherheitsbiomarkern gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung (Gruppe mit doppelter Limicol-Dosis versus Placebo-Gruppe versus Placebo-Gruppe)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundlinie
4 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lescuyer Laboratory

Mitarbeiter

BioFortis

Ermittler

  • Studienleiter: Sebastien Peltier, PhD, Lescuyer Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00145-36

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