Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sette elektroencefalografi (EEG) på legevakten

29. februar 2012 oppdatert av: Bio-Signal Group Corp.

Diagnostisk nytte av nødelektroencefalografi for å identifisere ikke-konvulsive anfall og subklinisk status epilepticus hos pasienter med endret mental status

Målet med den foreslåtte forskningen er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til en bærbar trådløs elektroencefalografi (EEG) enhet (Biosignal Micro-EEG) med standard EEG for å identifisere unormale EEG-mønstre (hovedsakelig ikke-konvulsive anfall og ikke-konvulsiv status epilepticus) i nødstilfelle avdelingspasienter (ED) med endret mental status. Å sammenligne nøyaktigheten av EEG-opptak og tolkninger av mikro-EEG med standard EEG vil tillate etterforskerne å vurdere nytten av denne nye enheten i ED-pasienter med endret mental status. De unike egenskapene til Micro-EEG-enheten kan potensielt lette tilgangen til EEG-test hos alle ED-pasienter.

Denne studien vil også gi gyldig informasjon om prevalensen av ikke-konvulsive anfall hos ED-pasienter med endret mental status. Gullstandarden for diagnostisering av ikke-konvulsive anfall vil være standard EEG.

Alle studiedeltakere vil gjennomgå elektroencefalografi ved å bruke de to enhetene (standard EEG og mikro-EEG) og en kombinasjon av standardelektroder og Electro-Cap i en randomisert rekkefølge: 1. Standard EEG med standard EEG elektroder, 2. Micro-EEG med standard EEG elektroder, og 3. Micro-EEG med Electro-Cap elektroder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formulert forskningsspørsmål:

Populasjon: ED-pasienter med endret mental status (AMS) Intervensjon: Mikro-EEG-sammenligning: Standard EEG-utfall: 1. Sensitivitet, spesifisitet, positive/negative sannsynlighetsforhold for mikro-EEG for å identifisere ikke-konvulsive anfall og unormale hjerneaktiviteter 2. samsvar mellom EEG-tolkninger mellom mikro-EEG og standard EEG-opptak Design Prospektivt tverrsnitt

Definisjoner:

Endret mental status: Enhver akutt endring i nivået av opphisselse eller reaksjonsevne (f.eks. forvirring, sløvhet, delirium, koma, afasi, desinhibering, labil/avstumpet affekt eller uventet psykose).

Typer AMS (for formålet med studien):

  1. AMS alene
  2. AMS med ikke-spesifikk motorisk aktivitet (subtile motoriske bevegelser som øyeblink, nystagmus, fokale motoriske bevegelser eller myoklonus)
  3. Forlenget AMS etter ett eller flere tonisk-kloniske anfall som tyder på status epilepticus Ikke-konvulsivt anfall (NCZ): Et anfall uten klonisk eller tonisk aktivitet eller annen krampaktig motorisk aktivitet.

Status Epilepticus (SE): SE er definert som 1. Mer enn 30 minutter med kontinuerlig anfallsaktivitet eller 2. To eller flere sekvensielle anfall uten gjenoppretting av bevissthet mellom anfallene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

261

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 260 pasienter skal rekrutteres til studien. Voksne og pediatriske pasienter ≥ 13 år gamle med AMS ved ankomst til akuttmottaket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ED-pasienter ≥ 13 år gamle med AMS ved ankomst til ED

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilsynelatende og umiddelbart korrigerbar årsak til AMS ved presentasjon (avgjort av ED behandlende lege under innledende evaluering):

    • Pasienter med fingerstikk eller serumglukose mindre enn 60 mg/dl
    • Pasienter med hypotermi
    • Pasienter med hypertermi, varmeutmattelse eller heteslag
    • Pasienter med opioidoverdose som reagerer på Narcan
  2. Pasienter som ikke kan gjennomgå EEG-registreringer på grunn av alvorlig hode og skade, hemodynamisk ustabilitet, overføring til operasjonsstue, etc.)
  3. Hemodynamisk ustabile pasienter (SBP < 90 mmHg)
  4. Ikke samarbeidsvillige eller stridbare pasienter som EEG rett og slett ikke kan fås på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nytte av nødelektroencefalografi for å identifisere ikke-konvulsive anfall og subklinisk status epilepticus hos pasienter med endret mental status (AMS)
Tidsramme: 6 måneder
  1. Sensitivitet, spesifisitet, positive/negative sannsynlighetsforhold for mikro-EEG for å identifisere ikke-konvulsive anfall og unormale hjerneaktiviteter
  2. Overensstemmelsen mellom EEG-tolkninger mellom mikro-EEG og standard EEG-opptak
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC3NS070658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere