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Elektroenzephalographie (EEG) in der Notaufnahme

29. Februar 2012 aktualisiert von: Bio-Signal Group Corp.

Diagnostischer Nutzen der Notfall-Elektroenzephalographie bei der Identifizierung von nicht-konvulsiven Anfällen und subklinischem Status Epilepticus bei Patienten mit verändertem Geisteszustand

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist der Vergleich der diagnostischen Genauigkeit eines tragbaren drahtlosen Elektroenzephalographiegeräts (EEG) (Biosignal Micro-EEG) mit Standard-EEG bei der Identifizierung abnormaler EEG-Muster (hauptsächlich nicht-konvulsive Anfälle und nicht-konvulsiver Status epilepticus) im Notfall Abteilung (ED) Patienten mit verändertem Geisteszustand. Der Vergleich der Genauigkeit von EEG-Aufzeichnungen und Interpretationen des Mikro-EEG mit denen des Standard-EEG wird es den Forschern ermöglichen, den Nutzen dieses neuartigen Geräts bei ED-Patienten mit verändertem Geisteszustand zu beurteilen. Die einzigartigen Qualitäten des Mikro-EEG-Geräts könnten möglicherweise einen einfacheren Zugang zu EEG-Tests bei allen ED-Patienten ermöglichen.

Diese Studie wird auch valide Informationen zur Prävalenz von nicht-konvulsiven Anfällen bei ED-Patienten mit verändertem Geisteszustand liefern. Der Goldstandard für die Diagnose von nicht-konvulsiven Anfällen wäre ein Standard-EEG.

Alle Studienteilnehmer werden einer Elektroenzephalographie unter Verwendung der beiden Geräte (Standard-EEG und Mikro-EEG) und einer Kombination aus Standardelektroden und Electro-Cap in randomisierter Reihenfolge unterzogen: 1. Standard-EEG mit Standard-EEG-Elektroden, 2. Mikro-EEG mit Standard-EEG-Elektroden und 3. Mikro-EEG mit Electro-Cap-Elektroden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Formulierte Forschungsfrage:

Population: ED-Patienten mit verändertem Geisteszustand (AMS) Intervention: Mikro-EEG-Vergleich: Standard-EEG Ergebnisse: 1. Sensitivität, Spezifität, positive/negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Mikro-EEG bei der Identifizierung von nicht konvulsiven Anfällen und abnormalen Gehirnaktivitäten 2. The Übereinstimmung von EEG-Interpretationen zwischen Mikro-EEG- und Standard-EEG-Aufzeichnungen Design Prospektiver Querschnitt

Definitionen:

Veränderter Geisteszustand: Jede akute Veränderung der Erregbarkeit oder Reaktionsfähigkeit (z. Verwirrtheit, Lethargie, Delirium, Koma, Aphasie, Enthemmung, labiler/abgestumpfter Affekt oder unerwartete Psychose).

Arten von AMS (für den Zweck der Studie):

  1. AMS allein
  2. AMS mit unspezifischer motorischer Aktivität (subtile motorische Bewegung wie Augenblinzeln, Nystagmus, fokale motorische Bewegungen oder Myoklonus)
  3. Anhaltende AMS nach einem oder mehreren tonisch-klonischen Anfällen, die auf einen Status epilepticus hindeuten Nicht-konvulsiver Anfall (NCZ): Ein Anfall ohne klonische oder tonische Aktivität oder andere konvulsive motorische Aktivität.

Status Epilepticus (SE): SE ist definiert als 1. Mehr als 30 Minuten ununterbrochene Anfallsaktivität oder 2. Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Anfälle ohne Wiedererlangung des Bewusstseins zwischen den Anfällen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 260 Patienten für die Studie rekrutiert. Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 13 Jahre mit AMS bei Ankunft in der Notaufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ED-Patienten ≥ 13 Jahre alt mit AMS bei Ankunft in ED

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offensichtlicher und sofort korrigierbarer Ursache von AMS bei der Vorstellung (bestimmt durch den ED-Betreuer während der Erstbeurteilung):

    • Patienten mit Fingerbeere oder Serumglukose unter 60 mg/dl
    • Patienten mit Hypothermie
    • Patienten mit Hyperthermie, Hitzeerschöpfung oder Hitzschlag
    • Patienten mit Opioid-Überdosis, die auf Narcan ansprechen
  2. Patienten, bei denen aufgrund schwerer Kopfverletzungen, hämodynamischer Instabilität, Verlegung in den Operationssaal usw. keine EEG-Aufzeichnungen durchgeführt werden können.)
  3. Hämodynamisch instabile Patienten (SBP < 90 mmHg)
  4. Unkooperative oder kämpferische Patienten, bei denen das EEG einfach nicht erhalten werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Nutzen der Notfall-Elektroenzephalographie bei der Identifizierung von nicht-konvulsiven Anfällen und subklinischem Status Epilepticus bei Patienten mit verändertem mentalem Status (AMS)
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Sensitivität, Spezifität, positive/negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse des Mikro-EEG bei der Identifizierung von nicht-konvulsiven Anfällen und abnormalen Gehirnaktivitäten
  2. Die Übereinstimmung von EEG-Interpretationen zwischen Mikro-EEG und Standard-EEG-Aufzeichnungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC3NS070658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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