Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colocando Eletroencefalografia (EEG) no Departamento de Emergência

29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bio-Signal Group Corp.

Utilidade diagnóstica da eletroencefalografia de emergência na identificação de convulsão não convulsiva e estado epiléptico subclínico em pacientes com estado mental alterado

O objetivo da pesquisa proposta é comparar a precisão diagnóstica de um dispositivo portátil de eletroencefalografia (EEG) sem fio (Biosignal Micro-EEG) com o EEG padrão na identificação de padrões anormais de EEG (principalmente convulsão não convulsiva e estado de mal epiléptico não convulsivo) em emergência pacientes do departamento (DE) com estado mental alterado. A comparação da precisão dos registros de EEG e das interpretações do Micro-EEG com as do EEG padrão permitirá que os investigadores avaliem a utilidade desse novo dispositivo em pacientes de emergência com estado mental alterado. As qualidades únicas do dispositivo Micro-EEG podem potencialmente facilitar o acesso ao teste de EEG em todos os pacientes de emergência.

Este estudo também fornecerá informações válidas sobre a prevalência de convulsões não convulsivas em pacientes com DE com estado mental alterado. O padrão-ouro para o diagnóstico de convulsões não convulsivas seria o EEG padrão.

Todos os participantes do estudo serão submetidos a eletroencefalografia usando os dois dispositivos (EEG padrão e micro-EEG) e uma combinação de eletrodos padrão e Electro-Cap em ordem aleatória: 1. EEG padrão com eletrodos EEG padrão, 2. Micro-EEG com eletrodos EEG padrão e 3. Micro-EEG com eletrodos Electro-Cap.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questão de pesquisa formulada:

População: pacientes de emergência com estado mental alterado (AMS) Intervenção: Micro-EEG Comparação: EEG padrão Resultados: 1. Sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança positiva/negativa do micro-EEG na identificação de crises não convulsivas e atividades cerebrais anormais 2. O concordância de interpretações de EEG entre micro-EEG e gravações de EEG padrão Projeto Prospectivo transversal

Definições:

Estado Mental Alterado: Qualquer alteração aguda no nível de excitabilidade ou capacidade de resposta (p. confusão, letargia, delírio, coma, afasia, desinibição, afeto instável/embotado ou psicose inesperada).

Tipos de AMS (para o propósito do estudo):

  1. AMS sozinho
  2. AMS com atividade motora inespecífica (movimento motor sutil, como piscar de olhos, nistagmo, movimentos motores focais ou mioclonia)
  3. AMS prolongado após uma ou mais convulsões tônico-clônicas sugerindo estado de mal epiléptico Crise não convulsiva (NCZ): Uma convulsão sem atividade clônica ou tônica ou outra atividade motora convulsiva.

Status Epilepticus (SE):SE é definido como 1. Mais de 30 minutos de atividade convulsiva contínua ou 2. Duas ou mais convulsões sequenciais sem recuperação da consciência entre as convulsões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

261

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 260 pacientes serão recrutados para o estudo. Pacientes adultos e pediátricos ≥ 13 anos com AMS na chegada ao ED

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ED ≥ 13 anos de idade com AMS na chegada ao ED

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com causa aparente e imediatamente corrigível de AMS na apresentação (determinada pelo médico assistente do ED durante a avaliação inicial):

    • Pacientes com picada no dedo ou glicose sérica inferior a 60 mg/dl
    • Pacientes com hipotermia
    • Pacientes com hipertermia, exaustão pelo calor ou insolação
    • Pacientes com overdose de opioides respondendo a Narcan
  2. Pacientes que não podem ser submetidos a gravações de EEG devido a traumatismo craniano grave, instabilidade hemodinâmica, transferência para a sala de cirurgia, etc.)
  3. Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(PAS < 90 mmHg)
  4. Pacientes não cooperativos ou combativos nos quais o EEG simplesmente não pode ser obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade diagnóstica da eletroencefalografia de emergência na identificação de convulsão não convulsiva e estado epiléptico subclínico em pacientes com estado mental alterado (AMS)
Prazo: 6 meses
  1. Sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança positiva/negativa do micro-EEG na identificação de convulsões não convulsivas e atividades cerebrais anormais
  2. A concordância das interpretações de EEG entre micro-EEG e registros de EEG padrão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estado mental alterado

3
Se inscrever