- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01355211
Colocando Eletroencefalografia (EEG) no Departamento de Emergência
Utilidade diagnóstica da eletroencefalografia de emergência na identificação de convulsão não convulsiva e estado epiléptico subclínico em pacientes com estado mental alterado
O objetivo da pesquisa proposta é comparar a precisão diagnóstica de um dispositivo portátil de eletroencefalografia (EEG) sem fio (Biosignal Micro-EEG) com o EEG padrão na identificação de padrões anormais de EEG (principalmente convulsão não convulsiva e estado de mal epiléptico não convulsivo) em emergência pacientes do departamento (DE) com estado mental alterado. A comparação da precisão dos registros de EEG e das interpretações do Micro-EEG com as do EEG padrão permitirá que os investigadores avaliem a utilidade desse novo dispositivo em pacientes de emergência com estado mental alterado. As qualidades únicas do dispositivo Micro-EEG podem potencialmente facilitar o acesso ao teste de EEG em todos os pacientes de emergência.
Este estudo também fornecerá informações válidas sobre a prevalência de convulsões não convulsivas em pacientes com DE com estado mental alterado. O padrão-ouro para o diagnóstico de convulsões não convulsivas seria o EEG padrão.
Todos os participantes do estudo serão submetidos a eletroencefalografia usando os dois dispositivos (EEG padrão e micro-EEG) e uma combinação de eletrodos padrão e Electro-Cap em ordem aleatória: 1. EEG padrão com eletrodos EEG padrão, 2. Micro-EEG com eletrodos EEG padrão e 3. Micro-EEG com eletrodos Electro-Cap.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questão de pesquisa formulada:
População: pacientes de emergência com estado mental alterado (AMS) Intervenção: Micro-EEG Comparação: EEG padrão Resultados: 1. Sensibilidade, especificidade, razões de verossimilhança positiva/negativa do micro-EEG na identificação de crises não convulsivas e atividades cerebrais anormais 2. O concordância de interpretações de EEG entre micro-EEG e gravações de EEG padrão Projeto Prospectivo transversal
Definições:
Estado Mental Alterado: Qualquer alteração aguda no nível de excitabilidade ou capacidade de resposta (p. confusão, letargia, delírio, coma, afasia, desinibição, afeto instável/embotado ou psicose inesperada).
Tipos de AMS (para o propósito do estudo):
- AMS sozinho
- AMS com atividade motora inespecífica (movimento motor sutil, como piscar de olhos, nistagmo, movimentos motores focais ou mioclonia)
- AMS prolongado após uma ou mais convulsões tônico-clônicas sugerindo estado de mal epiléptico Crise não convulsiva (NCZ): Uma convulsão sem atividade clônica ou tônica ou outra atividade motora convulsiva.
Status Epilepticus (SE):SE é definido como 1. Mais de 30 minutos de atividade convulsiva contínua ou 2. Duas ou mais convulsões sequenciais sem recuperação da consciência entre as convulsões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- 450 Clarkson Avenue
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ED ≥ 13 anos de idade com AMS na chegada ao ED
Critério de exclusão:
Pacientes com causa aparente e imediatamente corrigível de AMS na apresentação (determinada pelo médico assistente do ED durante a avaliação inicial):
- Pacientes com picada no dedo ou glicose sérica inferior a 60 mg/dl
- Pacientes com hipotermia
- Pacientes com hipertermia, exaustão pelo calor ou insolação
- Pacientes com overdose de opioides respondendo a Narcan
- Pacientes que não podem ser submetidos a gravações de EEG devido a traumatismo craniano grave, instabilidade hemodinâmica, transferência para a sala de cirurgia, etc.)
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (PAS < 90 mmHg)
- Pacientes não cooperativos ou combativos nos quais o EEG simplesmente não pode ser obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade diagnóstica da eletroencefalografia de emergência na identificação de convulsão não convulsiva e estado epiléptico subclínico em pacientes com estado mental alterado (AMS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC3NS070658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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