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Poniendo Electroencefalografía (EEG) en el Departamento de Emergencia

29 de febrero de 2012 actualizado por: Bio-Signal Group Corp.

Utilidad diagnóstica de la electroencefalografía de emergencia en la identificación de crisis no convulsivas y estado epiléptico subclínico en pacientes con alteración del estado mental

El objetivo de la investigación propuesta es comparar la precisión diagnóstica de un dispositivo de electroencefalografía (EEG) inalámbrico portátil (Biosignal Micro-EEG) con el EEG estándar para identificar patrones de EEG anormales (principalmente convulsiones no convulsivas y estado epiléptico no convulsivo) en situaciones de emergencia. (ED) pacientes con estado mental alterado. La comparación de la precisión de las grabaciones de EEG y las interpretaciones de Micro-EEG con las del EEG estándar permitirá a los investigadores evaluar la utilidad de este novedoso dispositivo en los pacientes de urgencias con estado mental alterado. Las cualidades únicas del dispositivo Micro-EEG podrían potencialmente facilitar un acceso más fácil a la prueba de EEG en todos los pacientes con urgencias.

Este estudio también proporcionará información válida sobre la prevalencia de convulsiones no convulsivas en pacientes de urgencias con estado mental alterado. El estándar de oro para diagnosticar convulsiones no convulsivas sería el EEG estándar.

Todos los participantes del estudio se someterán a una electroencefalografía utilizando los dos dispositivos (EEG estándar y micro-EEG) y una combinación de electrodos estándar y Electro-Cap en un orden aleatorio: 1. EEG estándar con electrodos de EEG estándar, 2. Micro-EEG con electrodos de EEG estándar y 3. Micro-EEG con electrodos Electro-Cap.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación formulada:

Población: pacientes del servicio de urgencias con estado mental alterado (AMS) Intervención: Micro-EEG Comparación: EEG estándar Resultados: 1. Sensibilidad, especificidad, cociente de probabilidad positivo/negativo del micro-EEG en la identificación de convulsiones no convulsivas y actividades cerebrales anormales 2. El concordancia de las interpretaciones de EEG entre registros de micro-EEG y EEG estándar Diseño transversal prospectivo

Definiciones:

Estado mental alterado: cualquier cambio agudo en el nivel de excitabilidad o capacidad de respuesta (p. confusión, letargo, delirio, coma, afasia, desinhibición, afecto lábil/embotado o psicosis inesperada).

Tipos de AMS (a efectos del estudio):

  1. MAM solo
  2. AMS con actividad motora no específica (movimiento motor sutil como parpadeo, nistagmo, movimientos motores focales o mioclono)
  3. AMS prolongado después de una o más convulsiones tónico-clónicas que sugieren estado epiléptico Convulsión no convulsiva (NCZ): Una convulsión sin actividad clónica o tónica u otra actividad motora convulsiva.

Estado epiléptico (SE): SE se define como 1. Más de 30 minutos de actividad convulsiva continua o 2. Dos o más convulsiones secuenciales sin recuperación de la conciencia entre convulsiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

261

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 260 pacientes serán reclutados para el estudio. Pacientes adultos y pediátricos ≥ 13 años con AMS a su llegada a urgencias

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de urgencias ≥ 13 años con AMS al llegar a urgencias

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con causa aparente e inmediatamente corregible de AMS al momento de la presentación (determinado por el médico tratante del servicio de urgencias durante la evaluación inicial):

    • Pacientes con pinchazo en el dedo o glucosa sérica inferior a 60 mg/dl
    • Pacientes con hipotermia
    • Pacientes con hipertermia, agotamiento por calor o golpe de calor
    • Pacientes con sobredosis de opioides que responden a Narcan
  2. Pacientes que no pueden someterse a registros de EEG debido a traumatismo craneoencefálico severo, inestabilidad hemodinámica, traslado a quirófano, etc.)
  3. Pacientes hemodinámicamente inestables (PAS < 90 mmHg)
  4. Pacientes que no cooperan o son combativos en quienes simplemente no se puede obtener el EEG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad diagnóstica de la electroencefalografía de emergencia en la identificación de crisis no convulsivas y estado epiléptico subclínico en pacientes con estado mental alterado (AMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Sensibilidad, especificidad, cociente de probabilidad positivo/negativo del micro-EEG para identificar ataques no convulsivos y actividades cerebrales anormales
  2. La concordancia de las interpretaciones de EEG entre micro-EEG y registros de EEG estándar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado mental alterado

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