- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01355211
Poniendo Electroencefalografía (EEG) en el Departamento de Emergencia
Utilidad diagnóstica de la electroencefalografía de emergencia en la identificación de crisis no convulsivas y estado epiléptico subclínico en pacientes con alteración del estado mental
El objetivo de la investigación propuesta es comparar la precisión diagnóstica de un dispositivo de electroencefalografía (EEG) inalámbrico portátil (Biosignal Micro-EEG) con el EEG estándar para identificar patrones de EEG anormales (principalmente convulsiones no convulsivas y estado epiléptico no convulsivo) en situaciones de emergencia. (ED) pacientes con estado mental alterado. La comparación de la precisión de las grabaciones de EEG y las interpretaciones de Micro-EEG con las del EEG estándar permitirá a los investigadores evaluar la utilidad de este novedoso dispositivo en los pacientes de urgencias con estado mental alterado. Las cualidades únicas del dispositivo Micro-EEG podrían potencialmente facilitar un acceso más fácil a la prueba de EEG en todos los pacientes con urgencias.
Este estudio también proporcionará información válida sobre la prevalencia de convulsiones no convulsivas en pacientes de urgencias con estado mental alterado. El estándar de oro para diagnosticar convulsiones no convulsivas sería el EEG estándar.
Todos los participantes del estudio se someterán a una electroencefalografía utilizando los dos dispositivos (EEG estándar y micro-EEG) y una combinación de electrodos estándar y Electro-Cap en un orden aleatorio: 1. EEG estándar con electrodos de EEG estándar, 2. Micro-EEG con electrodos de EEG estándar y 3. Micro-EEG con electrodos Electro-Cap.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pregunta de investigación formulada:
Población: pacientes del servicio de urgencias con estado mental alterado (AMS) Intervención: Micro-EEG Comparación: EEG estándar Resultados: 1. Sensibilidad, especificidad, cociente de probabilidad positivo/negativo del micro-EEG en la identificación de convulsiones no convulsivas y actividades cerebrales anormales 2. El concordancia de las interpretaciones de EEG entre registros de micro-EEG y EEG estándar Diseño transversal prospectivo
Definiciones:
Estado mental alterado: cualquier cambio agudo en el nivel de excitabilidad o capacidad de respuesta (p. confusión, letargo, delirio, coma, afasia, desinhibición, afecto lábil/embotado o psicosis inesperada).
Tipos de AMS (a efectos del estudio):
- MAM solo
- AMS con actividad motora no específica (movimiento motor sutil como parpadeo, nistagmo, movimientos motores focales o mioclono)
- AMS prolongado después de una o más convulsiones tónico-clónicas que sugieren estado epiléptico Convulsión no convulsiva (NCZ): Una convulsión sin actividad clónica o tónica u otra actividad motora convulsiva.
Estado epiléptico (SE): SE se define como 1. Más de 30 minutos de actividad convulsiva continua o 2. Dos o más convulsiones secuenciales sin recuperación de la conciencia entre convulsiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- 450 Clarkson Avenue
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de urgencias ≥ 13 años con AMS al llegar a urgencias
Criterio de exclusión:
Pacientes con causa aparente e inmediatamente corregible de AMS al momento de la presentación (determinado por el médico tratante del servicio de urgencias durante la evaluación inicial):
- Pacientes con pinchazo en el dedo o glucosa sérica inferior a 60 mg/dl
- Pacientes con hipotermia
- Pacientes con hipertermia, agotamiento por calor o golpe de calor
- Pacientes con sobredosis de opioides que responden a Narcan
- Pacientes que no pueden someterse a registros de EEG debido a traumatismo craneoencefálico severo, inestabilidad hemodinámica, traslado a quirófano, etc.)
- Pacientes hemodinámicamente inestables (PAS < 90 mmHg)
- Pacientes que no cooperan o son combativos en quienes simplemente no se puede obtener el EEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad diagnóstica de la electroencefalografía de emergencia en la identificación de crisis no convulsivas y estado epiléptico subclínico en pacientes con estado mental alterado (AMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RC3NS070658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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