Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsættelse af Elektroencefalografi (EEG) i Akutafdelingen

29. februar 2012 opdateret af: Bio-Signal Group Corp.

Diagnostisk nytte af nødelektroencefalografi til identifikation af ikke-konvulsive anfald og subklinisk status epilepticus hos patienter med ændret mental status

Formålet med den foreslåede forskning er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af en bærbar trådløs elektroencefalografi (EEG) enhed (Biosignal Micro-EEG) med standard EEG til at identificere unormale EEG-mønstre (hovedsageligt ikke-konvulsive anfald og ikke-konvulsiv status epilepticus) i nødsituationer afdelings (ED) patienter med ændret mental status. Sammenligning af nøjagtigheden af ​​EEG-optagelser og fortolkninger af mikro-EEG med standard EEG vil give efterforskerne mulighed for at vurdere nytten af ​​denne nye enhed i ED-patienter med ændret mental status. De unikke kvaliteter ved Micro-EEG-enhed kan potentielt lette adgangen til EEG-test hos alle ED-patienter.

Denne undersøgelse vil også give valid information om prævalensen af ​​ikke-konvulsive anfald hos ED-patienter med ændret mental status. Guldstandarden for diagnosticering af ikke-konvulsive anfald ville være standard EEG.

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå elektroencefalografi ved hjælp af de to enheder (standard EEG og mikro-EEG) og en kombination af standardelektroder og Electro-Cap i en randomiseret rækkefølge: 1. Standard EEG med standard EEG elektroder, 2. Micro-EEG med standard EEG elektroder og 3. Micro-EEG med Electro-Cap elektroder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formuleret forskningsspørgsmål:

Population: ED-patienter med ændret mental status (AMS) Intervention: Mikro-EEG-sammenligning: Standard EEG-resultater: 1. Sensitivitet, specificitet, positive/negative sandsynlighedsforhold for mikro-EEG ved identifikation af ikke-konvulsive anfald og abnorme hjerneaktiviteter 2. overensstemmelse mellem EEG-fortolkninger mellem mikro-EEG og standard EEG-optagelser Design Prospektivt tværsnit

Definitioner:

Ændret mental status: Enhver akut ændring i niveau af ophidselse eller reaktionsevne (f.eks. forvirring, sløvhed, delirium, koma, afasi, desinhibering, labil/afstumpet affekt eller uventet psykose).

Typer af AMS (til formålet med undersøgelsen):

  1. AMS alene
  2. AMS med ikke-specifik motorisk aktivitet (subtile motoriske bevægelser såsom øjenblink, nystagmus, fokale motoriske bevægelser eller myoklonus)
  3. Forlænget AMS efter et eller flere tonisk-kloniske anfald, der tyder på status epilepticus. Ikke-konvulsivt anfald (NCZ): Et anfald uden klonisk eller tonisk aktivitet eller anden krampagtig motorisk aktivitet.

Status Epilepticus (SE):SE er defineret som 1. Mere end 30 minutters kontinuerlig anfaldsaktivitet eller 2. To eller flere sekventielle anfald uden genopretning af bevidsthed mellem anfaldene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 260 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Voksne og pædiatriske patienter ≥ 13 år med AMS ved ankomst til ED

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ED-patienter ≥ 13-årig med AMS ved ankomst til ED

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilsyneladende og umiddelbart korrigerbar årsag til AMS ved præsentation (bestemt af ED behandlende læge under indledende evaluering):

    • Patienter med fingerstik eller serumglukose mindre end 60 mg/dl
    • Patienter med hypotermi
    • Patienter med hypertermi, varmeudmattelse eller hedeslag
    • Patienter med opioidoverdosis, der reagerer på Narcan
  2. Patienter, der ikke kan gennemgå EEG-optagelser på grund af alvorlig hoved- og skade, hæmodynamisk ustabilitet, overførsel til operationsstue osv.)
  3. Hæmodynamisk ustabile patienter (SBP < 90 mmHg)
  4. Usamarbejdsvillige eller stridbare patienter, på hvem EEG simpelthen ikke kan opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nytte af nødelektroencefalografi til identifikation af ikke-konvulsive anfald og subklinisk status epilepticus hos patienter med ændret mental status (AMS)
Tidsramme: 6 måneder
  1. Sensitivitet, specificitet, positive/negative sandsynlighedsforhold for mikro-EEG til identifikation af ikke-konvulsive anfald og unormale hjerneaktiviteter
  2. Overensstemmelsen mellem EEG-fortolkninger mellem mikro-EEG og standard EEG-optagelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC3NS070658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændret mental status

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner