Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägger in elektroencefalografi (EEG) på akutmottagningen

29 februari 2012 uppdaterad av: Bio-Signal Group Corp.

Diagnostisk nytta av akut elektroencefalografi för att identifiera icke-konvulsiva anfall och subklinisk status epilepticus hos patienter med förändrat mentalt tillstånd

Syftet med den föreslagna forskningen är att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos en bärbar trådlös elektroencefalografi (EEG)-enhet (Biosignal Micro-EEG) med standard-EEG för att identifiera onormala EEG-mönster (främst icke-konvulsiva anfall och icke-konvulsiv status epilepticus) i nödsituationer avdelnings (ED) patienter med förändrad mental status. Att jämföra noggrannheten hos EEG-inspelningar och tolkningar av mikro-EEG med de för standard-EEG kommer att göra det möjligt för utredarna att bedöma användbarheten av denna nya enhet hos ED-patienter med förändrad mental status. De unika egenskaperna hos Micro-EEG-enheter kan potentiellt underlätta enklare tillgång till EEG-test hos alla ED-patienter.

Denna studie kommer också att ge giltig information om förekomsten av icke-konvulsiva anfall hos ED-patienter med förändrad mental status. Guldstandarden för att diagnostisera icke-konvulsiva anfall skulle vara standard EEG.

Alla studiedeltagare kommer att genomgå elektroencefalografi med de två enheterna (standard EEG och mikro-EEG) och en kombination av standardelektroder och Electro-Cap i en randomiserad ordning: 1. Standard EEG med standard EEG elektroder, 2. Micro-EEG med standard EEG elektroder och 3. Micro-EEG med Electro-Cap elektroder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Formulerad forskningsfråga:

Population: ED-patienter med förändrad mental status (AMS) Intervention: Mikro-EEG-jämförelse: Standard-EEG-resultat: 1. Sensitivitet, specificitet, positiva/negativa sannolikhetsförhållanden för mikro-EEG vid identifiering av icke-konvulsiva anfall och onormala hjärnaktiviteter 2. överensstämmelse av EEG-tolkningar mellan mikro-EEG och standard EEG-inspelningar Design Prospektiv tvärsnitt

Definitioner:

Förändrad mental status: Varje akut förändring i nivå av upphetsning eller lyhördhet (t.ex. förvirring, letargi, delirium, koma, afasi, disinhibition, labil/avtrubbad påverkan eller oväntad psykos).

Typer av AMS (för studiens syfte):

  1. AMS ensam
  2. AMS med ospecifik motorisk aktivitet (subtila motoriska rörelser som ögonblinkande, nystagmus, fokala motoriska rörelser eller myoklonus)
  3. Förlängd AMS efter ett eller flera tonisk-kloniska anfall som tyder på status epilepticus. Icke-konvulsivt anfall (NCZ): Ett anfall utan klonisk eller tonisk aktivitet eller annan konvulsiv motorisk aktivitet.

Status Epilepticus (SE):SE definieras som 1. Mer än 30 minuters kontinuerlig anfallsaktivitet eller 2. Två eller flera sekventiella anfall utan återhämtning av medvetande mellan anfallen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

261

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer 260 patienter att rekryteras till studien. Vuxna och pediatriska patienter ≥ 13 år gamla med AMS vid ankomst till akuten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ED-patienter ≥ 13 år gamla med AMS vid ankomst till ED

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med uppenbar och omedelbart korrigerbar orsak till AMS vid presentation (fastställs av ED-behandlande läkare under den första utvärderingen):

    • Patienter med fingerstick eller serumglukos mindre än 60 mg/dl
    • Patienter med hypotermi
    • Patienter med hypertermi, värmeutmattning eller värmeslag
    • Patienter med opioidöverdos som svarar på Narcan
  2. Patienter som inte kan genomgå EEG-inspelningar på grund av svår huvud- och skada, hemodynamisk instabilitet, förflyttning till operationssalen, etc.)
  3. Hemodynamiskt instabila patienter (SBP < 90 mmHg)
  4. Icke samarbetsvilliga eller stridbara patienter på vilka EEG helt enkelt inte kan erhållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk nytta av akutelektroencefalografi för att identifiera icke-konvulsiva anfall och subklinisk status epilepticus hos patienter med förändrat mentalt tillstånd (AMS)
Tidsram: 6 månader
  1. Sensitivitet, specificitet, positiva/negativa sannolikhetsförhållanden för mikro-EEG för att identifiera icke-konvulsiva anfall och onormala hjärnaktiviteter
  2. Överensstämmelsen mellan EEG-tolkningar mellan mikro-EEG och standard EEG-inspelningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC3NS070658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förändrad mental status

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera