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Mettere l'elettroencefalografia (EEG) al pronto soccorso

29 febbraio 2012 aggiornato da: Bio-Signal Group Corp.

Utilità diagnostica dell'elettroencefalografia d'emergenza nell'identificazione di crisi epilettiche non convulsive e stato epilettico subclinico in pazienti con stato mentale alterato

Lo scopo della ricerca proposta è confrontare l'accuratezza diagnostica di un dispositivo portatile wireless per elettroencefalografia (EEG) (Biosignal Micro-EEG) con l'EEG standard nell'identificare pattern EEG anomali (principalmente crisi non convulsive e stato epilettico non convulsivo) in emergenza reparto (DE) pazienti con stato mentale alterato. Il confronto tra l'accuratezza delle registrazioni EEG e le interpretazioni di Micro-EEG con quelle dell'EEG standard consentirà agli investigatori di valutare l'utilità di questo nuovo dispositivo nei pazienti ED con stato mentale alterato. Le qualità uniche del dispositivo Micro-EEG potrebbero potenzialmente facilitare un accesso più facile al test EEG in tutti i pazienti ED.

Questo studio fornirà anche informazioni valide sulla prevalenza di crisi non convulsive nei pazienti con DE con stato mentale alterato. Il gold standard per la diagnosi di crisi non convulsive sarebbe l'EEG standard.

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a elettroencefalografia utilizzando i due dispositivi (EEG standard e micro-EEG) e una combinazione di elettrodi standard ed Electro-Cap in un ordine randomizzato: 1. EEG standard con elettrodi EEG standard, 2. Micro-EEG con elettrodi EEG standard e 3. Micro-EEG con elettrodi Electro-Cap.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca formulata:

Popolazione: pazienti in PS con stato mentale alterato (AMS) Intervento: Micro-EEG Confronto: Risultati EEG standard: 1. Sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza positivi/negativi del micro-EEG nell'identificazione di crisi non convulsive e attività cerebrali anomale 2. Il concordanza delle interpretazioni EEG tra registrazioni micro-EEG e standard EEG Disegno Prospettico trasversale

Definizioni:

Stato mentale alterato: qualsiasi cambiamento acuto nel livello di eccitazione o reattività (ad es. confusione, letargia, delirio, coma, afasia, disinibizione, affetto labile/ottuso o psicosi inaspettata).

Tipi di AMS (ai fini dello studio):

  1. AMS da solo
  2. AMS con attività motoria aspecifica (movimenti motori sottili come ammiccamento, nistagmo, movimenti motori focali o mioclono)
  3. AMS prolungata a seguito di una o più crisi tonico-cloniche che suggeriscono uno stato epilettico Crisi non convulsiva (NCZ): una crisi senza attività clonica o tonica o altra attività motoria convulsiva.

Stato epilettico (SE):SE è definito come 1. Più di 30 minuti di attività convulsiva continua o 2. Due o più convulsioni sequenziali senza recupero di coscienza tra le convulsioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 260 pazienti saranno reclutati per lo studio. Pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 13 anni con AMS all'arrivo in PS

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ED ≥ 13 anni con AMS all'arrivo in ED

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con causa apparente e immediatamente correggibile di AMS alla presentazione (determinata dal medico curante del PS durante la valutazione iniziale):

    • Pazienti con puntura del dito o glicemia sierica inferiore a 60 mg/dl
    • Pazienti con ipotermia
    • Pazienti con ipertermia, esaurimento da calore o colpo di calore
    • Pazienti con overdose da oppioidi che rispondono al Narcan
  2. Pazienti che non possono essere sottoposti a registrazioni EEG a causa di grave trauma cranico, instabilità emodinamica, trasferimento in sala operatoria, ecc.)
  3. Pazienti emodinamicamente instabili (SBP <90 mmHg)
  4. Pazienti poco collaborativi o combattivi sui quali l'EEG semplicemente non può essere ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità diagnostica dell'elettroencefalografia di emergenza nell'identificazione di crisi epilettiche non convulsive e stato epilettico subclinico in pazienti con stato mentale alterato (AMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza positivi/negativi del micro-EEG nell'identificazione di crisi epilettiche non convulsive e attività cerebrali anomale
  2. La concordanza delle interpretazioni EEG tra micro-EEG e registrazioni EEG standard
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC3NS070658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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