Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-encefalografie (EEG) plaatsen op de afdeling Spoedeisende Hulp

29 februari 2012 bijgewerkt door: Bio-Signal Group Corp.

Diagnostisch nut van noodelektro-encefalografie bij het identificeren van niet-convulsieve aanvallen en subklinische status Epilepticus bij patiënten met een veranderde mentale status

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de diagnostische nauwkeurigheid van een draagbaar draadloos elektro-encefalografie (EEG) apparaat (Biosignal Micro-EEG) te vergelijken met standaard EEG bij het identificeren van abnormale EEG-patronen (voornamelijk niet-convulsieve aanvallen en niet-convulsieve status epilepticus) in noodgevallen. afdeling (ED) patiënten met een veranderde mentale toestand. Door de nauwkeurigheid van EEG-opnamen en interpretaties van Micro-EEG te vergelijken met die van standaard EEG, kunnen de onderzoekers het nut van dit nieuwe apparaat beoordelen bij SEH-patiënten met een veranderde mentale toestand. De unieke eigenschappen van het Micro-EEG-apparaat kunnen mogelijk de toegang tot EEG-testen bij alle ED-patiënten vergemakkelijken.

Deze studie zal ook geldige informatie opleveren over de prevalentie van niet-convulsieve aanvallen bij ED-patiënten met een veranderde mentale toestand. De gouden standaard voor het diagnosticeren van niet-convulsieve aanvallen zou standaard EEG zijn.

Alle studiedeelnemers ondergaan elektro-encefalografie met behulp van de twee apparaten (standaard EEG en micro-EEG) en een combinatie van standaardelektroden en Electro-Cap in een willekeurige volgorde: 1. Standaard EEG met standaard EEG-elektroden, 2. Micro-EEG met standaard EEG-elektroden en 3. Micro-EEG met Electro-Cap-elektroden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geformuleerde onderzoeksvraag:

Populatie: ED-patiënten met veranderde mentale status (AMS) Interventie: Micro-EEG Vergelijking: Standaard EEG Uitkomsten: 1. Gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve waarschijnlijkheidsratio's van micro-EEG bij het identificeren van niet-convulsieve aanvallen en abnormale hersenactiviteiten 2. De concordantie van EEG-interpretaties tussen micro-EEG en standaard EEG-opnamen Ontwerp Prospectieve dwarsdoorsnede

Definities:

Veranderde mentale status: elke acute verandering in het niveau van prikkelbaarheid of reactievermogen (bijv. verwardheid, lethargie, delirium, coma, afasie, ontremming, labiel/afstompend affect of onverwachte psychose).

Soorten AMS (ten behoeve van het onderzoek):

  1. AM alleen
  2. AMS met niet-specifieke motorische activiteit (subtiele motorische bewegingen zoals oogknipperen, nystagmus, focale motorische bewegingen of myoclonus)
  3. Langdurige AMS na een of meer tonisch-clonische aanvallen die wijzen op status epilepticus Niet-convulsieve aanval (NCZ): een aanval zonder clonische of tonische activiteit of andere convulsieve motorische activiteit.

Status Epilepticus (SE):SE is gedefinieerd als 1. Meer dan 30 minuten aanhoudende aanvalsactiviteit of 2. Twee of meer opeenvolgende aanvallen zonder herstel van het bewustzijn tussen de aanvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

261

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • 450 Clarkson Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het onderzoek zullen in totaal 260 patiënten worden geworven. Volwassen en pediatrische patiënten ≥ 13 jaar oud met AMS bij aankomst op de SEH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SEH-patiënten ≥ 13 jaar oud met AMS bij aankomst op de SEH

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een duidelijke en onmiddellijk corrigeerbare oorzaak van AMS bij presentatie (bepaald door SEH-behandelende arts tijdens eerste evaluatie):

    • Patiënten met een vingerprik of serumglucose van minder dan 60 mg/dl
    • Patiënten met onderkoeling
    • Patiënten met hyperthermie, hitte-uitputting of hitteberoerte
    • Patiënten met een overdosis opioïden die reageren op Narcan
  2. Patiënten die geen EEG-opnames kunnen ondergaan vanwege ernstig hoofd- en letsel, hemodynamische instabiliteit, overbrenging naar de operatiekamer, enz.)
  3. Hemodynamisch onstabiele patiënten (SBD < 90 mmHg)
  4. Niet meewerkende of strijdlustige patiënten bij wie het EEG eenvoudigweg niet kan worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch nut van nood-elektro-encefalografie bij het identificeren van niet-convulsieve aanvallen en subklinische status epilepticus bij patiënten met veranderde mentale status (AMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve waarschijnlijkheidsratio's van micro-EEG bij het identificeren van niet-convulsieve aanvallen en abnormale hersenactiviteiten
  2. De concordantie van EEG-interpretaties tussen micro-EEG en standaard EEG-opnamen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahriar Zehtabchi, MD, Recruiting

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC3NS070658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veranderde mentale toestand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren