Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ikke-invasiv blodmarkør for SIDS og vagale lidelser

7. september 2017 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Sirkulerende biomarkør(er) for muskarinreseptoroverekspresjon og vagale lidelser.

Kontekst

Forskerne har nylig demonstrert en svært signifikant økning i muskarinreseptortetthet i myokardiet til spedbarn avdøde av plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS) sammenlignet med spedbarn som døde av identifiserte årsaker. Det var assosiert med en gjennomsnittlig økning i acetylkolinesteraseaktivitet, som viste seg som en kompenserende mekanisme for å motvirke den hjertemuskariniske reseptoroverekspresjonen. Lignende vago-hjerteabnormaliteter ble oppdaget i en kaninmodell av vagal hyperreaktivitet som etterforskerne først beskrev for noen år siden2. Hos disse hyperreaktive dyrene ble ekspresjonen av muskarine reseptorer også forbedret i hvite blodceller. Merkbart at mønsteret av endringer i disse cellene var parallelt med mønsteret av endringer i hjertet. Muskarine abnormiteter i hjertevev kunne derfor utledes med høy sikkerhet fra de som ble målt i lymfocytter. Dette var den første rapporten om en vago-hjerteabnormitet ved plutselig spedbarnsdødssyndrom. Etterforskernes funn ga også originale og viktige perspektiver for identifisering og terapeutisk behandling av spedbarn med risiko for plutselig død. Som sådan vakte publiseringen av etterforskernes arbeid en stor interesse fra befolkningen og fra det vitenskapelige og medisinske miljøet, spesielt hjerteleger. Mål Målet med dette kliniske prosjektet er å validere, i humane lymfocytter, muskarinreseptorekspresjonsnivå (vurdert ved kvantitativ RT-PCR) som en sirkulerende biomarkør for dysfunksjon i autonomt nervesystem og mer spesifikt av vagal hyperaktivitet og risiko for plutselig død. Prosjektet vil omfatte 2 hovedelementer, gjennomført parallelt:1. evaluering av muskarinreseptoruttrykket i lymfocytter fra voksne med vagale synkoper (n=60 pasienter fra en eksisterende fil versus 60 kontroller) (Kardiologisk enhet + Clinical Investigation Center (CIC) + Laboratory of Neurobiology and Cardiovascular Pharmacology); 2. evaluering av muskarinreseptorekspresjonen i lymfocytter fra barn med vagale synkoper (n=60 versus 60 kontroller) (Pediatry unit + Clinical Investigation Center + Laboratory of Neurobiology and Cardiovascular Pharmacology).PerspektiverDette prosjektet representerer det første trinnet i validering av en sirkulerende markør for vagal hyperaktivitet og risiko for krybbedød hos mennesker. Når dette trinnet er fullført, vil etterforskerne starte med den prospektive studien "muskarinreseptoruttrykk i lymfocytter og krybbedød" (navlestrengsblod samlet ved fødselen og oppfølging av de nyfødte) (fødeavdeling + CIC + Laboratory of Neurobiology and Cardiovascular Pharmacology ). Da blir terapeutisk forebyggende ledelse et realistisk mål. En terapeutisk klinisk studie vil deretter startes med atropiniske legemidler, for å teste deres potensielle beskyttende virkning mot plutselig død. Det endelige målet med etterforskernes forskning er forebygging av krybbedød gjennom i) identifisering - så snart som fødsel - av nyfødte med høy risiko og ii) passende profylaktisk terapi. Etterforskernes arbeid åpner også spennende perspektiver på feltet av de fortsatt dårlig forståtte vagale lidelsene hos barn og voksne som vagale pauser.1 Livolsi et coll, Plos One 5, e9464, 2010; 2 Livolsi et coll., opplag 106, 2301-2304, 2002

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Universitetssykehuset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 1 måned til 50 år
  • Pasienter med kliniske tegn på tilbakevendende alvorlige vagale synkoper
  • Kontroller uten kliniske tegn på tilbakevendende alvorlige vagale synkoper
  • Obligatorisk klinisk undersøkelse før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser i det autonome nervesystemet
  • Kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske eller metabolske sykdommer
  • Legemidler som forstyrrer det autonome nervesystemet
  • Doping eller narkotikamisbruk
  • Kronisk røyking (mer enn 3 sigaretter om dagen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med vagale synkoper
Pasienter med vagale synkoper (n=120: 60 voksne og 60 barn)
Blodprøvetaking
EKG-Holter 24 timers tape og sino-carotis stimuleringstest
Emner kontrollerer uten vagale synkoper
Forsøkskontroller uten vagale synkoper (n=120:60 voksne og 60 barn
Blodprøvetaking
EKG-Holter 24 timers tape og sino-carotis stimuleringstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo LIVOLSI, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4900 (2010 - A01451-38)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere