- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01358461
Validação de um Marcador Sanguíneo Não Invasivo de SIDS e Distúrbios Vagais
Biomarcador(es) circulante(s) de superexpressão de receptores muscarínicos e distúrbios vagais.
Contexto
Os investigadores recentemente demonstraram um aumento altamente significativo na densidade de receptores muscarínicos no miocárdio de crianças mortas por síndrome da morte súbita infantil (SIDS) em comparação com crianças mortas por causas identificadas 1. A superexpressão de receptores muscarínicos foi encontrada em todas as amostras de SIDS estudadas até o momento. Foi associada a um aumento médio da atividade da acetilcolinesterase, aparecendo como um mecanismo compensatório para se opor à superexpressão do receptor muscarínico cardíaco. Anormalidades vago-cardíacas semelhantes foram detectadas em um modelo de coelho de hiper-reatividade vagal que os investigadores descreveram pela primeira vez há alguns anos2. Nesses animais hiper-reativos, a expressão de receptores muscarínicos também foi aumentada nos glóbulos brancos do sangue. Notavelmente, o padrão de mudanças nessas células foi paralelo ao padrão de mudanças no coração. Assim, anormalidades muscarínicas em tecidos cardíacos podem ser inferidas com alta confiança a partir daquelas medidas em linfócitos. Este foi o primeiro relato de uma anormalidade vago-cardíaca na síndrome da morte súbita do lactente. Os achados dos investigadores também forneceram perspectivas originais e importantes para a identificação e manejo terapêutico de bebês em risco de morte súbita. Como tal, a publicação do trabalho dos investigadores suscitou um grande interesse por parte da população e das comunidades científica e médica, em particular dos cardio-pediatras. ObjetivosO objetivo do presente projeto clínico é validar, em linfócitos humanos, o nível de expressão do receptor muscarínico (avaliado por RT-PCR quantitativo) como biomarcador circulante de disfunção do sistema nervoso autônomo e, mais especificamente, de hiperatividade vagal e de risco de morte súbita. O projeto incluirá 2 itens principais, conduzidos em paralelo:1. avaliação da expressão do receptor muscarínico em linfócitos de adultos com síncopes vagais (n=60 pacientes de um arquivo existente versus 60 controles) (Unidade de Cardiologia + Centro de Investigação Clínica (CIC) + Laboratório de Neurobiologia e Farmacologia Cardiovascular); 2. avaliação da expressão do receptor muscarínico em linfócitos de crianças com síncopes vagais (n=60 versus 60 controles) (Unidade de Pediatria + Centro de Investigação Clínica + Laboratório de Neurobiologia e Farmacologia Cardiovascular). marcador de hiperatividade vagal e de risco de SIDS em humanos. Concluída esta etapa, os investigadores iniciarão o estudo prospectivo "expressão de receptores muscarínicos em linfócitos e SIDS" (sangue do cordão umbilical colhido no nascimento e acompanhamento dos recém-nascidos) (Maternidade + CIC + Laboratório de Neurobiologia e Farmacologia Cardiovascular ). Então o manejo preventivo terapêutico torna-se um objetivo realista. Será então iniciado um estudo clínico terapêutico com fármacos atropínicos, de modo a testar a sua potencial ação protetora contra a morte súbita. O objectivo final da investigação dos investigadores é a prevenção da SIDS através de i) identificação - logo ao nascimento - de recém-nascidos de alto risco e ii) terapêutica profilática adequada. O trabalho dos pesquisadores também abre perspectivas empolgantes no campo dos distúrbios vagais ainda pouco compreendidos em crianças e adultos, como as pausas vagais.1 Livolsi et coll, Plos One 5, e9464, 2010 ; 2 Livolsi et coll, Circulation 106, 2301-2304, 2002
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 1 mês a 50 anos
- Pacientes com sinais clínicos de síncopes vagais graves recorrentes
- Controles sem sinais clínicos de síncopes vagais graves recorrentes
- Exame clínico obrigatório antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sistema nervoso autônomo
- Doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas ou metabólicas
- Drogas que interferem no sistema nervoso autônomo
- Doping ou abuso de drogas
- Tabagismo crônico (mais de 3 cigarros por dia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com síncopes vagais
Pacientes com síncopes vagais (n=120: 60 adultos e 60 crianças)
|
Amostra de sangue
Fita ECG-Holter 24 h e teste de estimulação sinocarotídeo
|
|
Sujeitos controles sem síncopes vagais
Indivíduos controles sem síncopes vagais (n=120:60 adultos e 60 crianças
|
Amostra de sangue
Fita ECG-Holter 24 h e teste de estimulação sinocarotídeo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo LIVOLSI, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4900 (2010 - A01451-38)
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