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Validação de um Marcador Sanguíneo Não Invasivo de SIDS e Distúrbios Vagais

7 de setembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Biomarcador(es) circulante(s) de superexpressão de receptores muscarínicos e distúrbios vagais.

Contexto

Os investigadores recentemente demonstraram um aumento altamente significativo na densidade de receptores muscarínicos no miocárdio de crianças mortas por síndrome da morte súbita infantil (SIDS) em comparação com crianças mortas por causas identificadas 1. A superexpressão de receptores muscarínicos foi encontrada em todas as amostras de SIDS estudadas até o momento. Foi associada a um aumento médio da atividade da acetilcolinesterase, aparecendo como um mecanismo compensatório para se opor à superexpressão do receptor muscarínico cardíaco. Anormalidades vago-cardíacas semelhantes foram detectadas em um modelo de coelho de hiper-reatividade vagal que os investigadores descreveram pela primeira vez há alguns anos2. Nesses animais hiper-reativos, a expressão de receptores muscarínicos também foi aumentada nos glóbulos brancos do sangue. Notavelmente, o padrão de mudanças nessas células foi paralelo ao padrão de mudanças no coração. Assim, anormalidades muscarínicas em tecidos cardíacos podem ser inferidas com alta confiança a partir daquelas medidas em linfócitos. Este foi o primeiro relato de uma anormalidade vago-cardíaca na síndrome da morte súbita do lactente. Os achados dos investigadores também forneceram perspectivas originais e importantes para a identificação e manejo terapêutico de bebês em risco de morte súbita. Como tal, a publicação do trabalho dos investigadores suscitou um grande interesse por parte da população e das comunidades científica e médica, em particular dos cardio-pediatras. ObjetivosO objetivo do presente projeto clínico é validar, em linfócitos humanos, o nível de expressão do receptor muscarínico (avaliado por RT-PCR quantitativo) como biomarcador circulante de disfunção do sistema nervoso autônomo e, mais especificamente, de hiperatividade vagal e de risco de morte súbita. O projeto incluirá 2 itens principais, conduzidos em paralelo:1. avaliação da expressão do receptor muscarínico em linfócitos de adultos com síncopes vagais (n=60 pacientes de um arquivo existente versus 60 controles) (Unidade de Cardiologia + Centro de Investigação Clínica (CIC) + Laboratório de Neurobiologia e Farmacologia Cardiovascular); 2. avaliação da expressão do receptor muscarínico em linfócitos de crianças com síncopes vagais (n=60 versus 60 controles) (Unidade de Pediatria + Centro de Investigação Clínica + Laboratório de Neurobiologia e Farmacologia Cardiovascular). marcador de hiperatividade vagal e de risco de SIDS em humanos. Concluída esta etapa, os investigadores iniciarão o estudo prospectivo "expressão de receptores muscarínicos em linfócitos e SIDS" (sangue do cordão umbilical colhido no nascimento e acompanhamento dos recém-nascidos) (Maternidade + CIC + Laboratório de Neurobiologia e Farmacologia Cardiovascular ). Então o manejo preventivo terapêutico torna-se um objetivo realista. Será então iniciado um estudo clínico terapêutico com fármacos atropínicos, de modo a testar a sua potencial ação protetora contra a morte súbita. O objectivo final da investigação dos investigadores é a prevenção da SIDS através de i) identificação - logo ao nascimento - de recém-nascidos de alto risco e ii) terapêutica profilática adequada. O trabalho dos pesquisadores também abre perspectivas empolgantes no campo dos distúrbios vagais ainda pouco compreendidos em crianças e adultos, como as pausas vagais.1 Livolsi et coll, Plos One 5, e9464, 2010 ; 2 Livolsi et coll, Circulation 106, 2301-2304, 2002

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital Universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 1 mês a 50 anos
  • Pacientes com sinais clínicos de síncopes vagais graves recorrentes
  • Controles sem sinais clínicos de síncopes vagais graves recorrentes
  • Exame clínico obrigatório antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Distúrbios do sistema nervoso autônomo
  • Doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas ou metabólicas
  • Drogas que interferem no sistema nervoso autônomo
  • Doping ou abuso de drogas
  • Tabagismo crônico (mais de 3 cigarros por dia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síncopes vagais
Pacientes com síncopes vagais (n=120: 60 adultos e 60 crianças)
Amostra de sangue
Fita ECG-Holter 24 h e teste de estimulação sinocarotídeo
Sujeitos controles sem síncopes vagais
Indivíduos controles sem síncopes vagais (n=120:60 adultos e 60 crianças
Amostra de sangue
Fita ECG-Holter 24 h e teste de estimulação sinocarotídeo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo LIVOLSI, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4900 (2010 - A01451-38)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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