Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIDS és a vagus rendellenességek nem invazív vérmarkerének validálása

2017. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A muszkarinreceptor túlzott expressziója és a vagus rendellenességek keringő biomarkere(i).

Kontextus

A kutatók nemrégiben rendkívül szignifikáns növekedést mutattak ki a muszkarinreceptor-sűrűségben a hirtelen csecsemőhalál szindrómában (SIDS) elhunyt csecsemők szívizomjában, összehasonlítva az azonosított okok miatt elhunyt csecsemőkével. Ez az acetilkolin-észteráz aktivitás átlagos növekedésével járt együtt, ami kompenzációs mechanizmusként jelent meg a szív muszkarinreceptor túlzott expressziójával szemben. Hasonló vago-kardiális rendellenességeket észleltek a vagus hiperreaktivitás nyúlmodelljében, amelyet a kutatók néhány évvel ezelőtt írtak le először2. Ezekben a hiperreaktív állatokban a muszkarinreceptorok expressziója a vér fehérvérsejtjeiben is fokozódott. Észrevehető, hogy ezekben a sejtekben a változások mintázata párhuzamos volt a szív változásainak mintázatával. Így a szívszövetekben tapasztalható muszkarin rendellenességekre nagy biztonsággal lehetett következtetni a limfocitákban mért értékekből. Ez volt az első jelentés vago-kardiális rendellenességről hirtelen csecsemőhalál szindrómában. A kutatók eredményei eredeti és fontos perspektívákat is szolgáltattak a hirtelen halál kockázatának kitett csecsemők azonosításához és terápiás kezeléséhez. A kutatói munkák közzététele ezért nagy érdeklődést váltott ki a lakosság, valamint a tudományos és orvosi közösségek, különösen a szív- és gyermekorvosok körében. Célkitűzések A jelen klinikai projekt célja a muszkarin receptor expressziós szintjének validálása humán limfocitákban (kvantitatív RT-PCR-rel értékelve), mint az autonóm idegrendszer diszfunkciójának, pontosabban a vagus hiperaktivitásának és a hirtelen halál kockázatának keringő biomarkerejét. A projekt 2 fő tételt fog tartalmazni, párhuzamosan végrehajtva:1. a muszkarinreceptor expressziójának értékelése vagus syncopes felnőttek limfocitáiban (n=60 beteg egy meglévő fájlból 60 kontrollal szemben) (Kardiológiai egység + Klinikai Vizsgálati Központ (CIC) + Neurobiológiai és Kardiovaszkuláris Farmakológiai Laboratórium); 2. Vagális ájulásban szenvedő gyermekek limfocitáiban a muszkarin receptor expressziójának értékelése (n=60 versus 60 kontroll) (gyermekgyógyászati ​​osztály + Klinikai Vizsgálati Központ + Neurobiológiai és Kardiovaszkuláris Farmakológiai Laboratórium). a vagus hiperaktivitás és a SIDS kockázatának markere emberben. Amint ez a lépés befejeződött, a kutatók megkezdik a "muszkarinreceptor expressziója limfocitákban és SIDS-ben" (születéskor gyűjtött köldökzsinórvér és az újszülöttek nyomon követése) prospektív vizsgálattal (Szülési osztály + CIC + Neurobiológiai és Kardiovaszkuláris Farmakológiai Laboratórium ). Ekkor a terápiás megelőző kezelés reális céllá válik. Ezután terápiás klinikai vizsgálatot kezdenek az atropinikus gyógyszerekkel, hogy teszteljék a hirtelen halállal szembeni lehetséges védőhatásukat. A kutatók kutatásának végső célja a SIDS megelőzése i) a magas kockázatú újszülöttek azonnali azonosításával és ii) megfelelő profilaktikus kezeléssel. A kutatók munkája izgalmas perspektívákat nyit a gyermekek és felnőttek még mindig kevéssé ismert vagus rendellenességei, például a vagus szünetek területén.1 Livolsi et coll, Plos One 5, e9464, 2010; 2 Livolsi et coll, Circulation 106, 2301-2304, 2002

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetemi Kórház

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 1 hónaptól 50 éves korig
  • Olyan betegek, akiknél a visszatérő súlyos vagus syncopes klinikai tünetei vannak
  • Kontrollok a visszatérő súlyos vagus syncopes klinikai tünetei nélkül
  • Kötelező klinikai vizsgálat a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Autonóm idegrendszeri rendellenességek
  • Szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegségek
  • Az autonóm idegrendszert befolyásoló gyógyszerek
  • Dopping vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Krónikus dohányzás (több mint 3 cigaretta naponta
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vagal syncopiában szenvedő betegek
Vagális ájulásban szenvedő betegek (n=120: 60 felnőtt és 60 gyermek)
Vérvétel
EKG-Holter 24 órás szalag és sino-carotis stimulációs teszt
Az alanyok ellenőrzése vagális syncopes nélkül
Az alanyok kontrollja vagális ájulás nélkül (n=120:60 felnőtt és 60 gyermek
Vérvétel
EKG-Holter 24 órás szalag és sino-carotis stimulációs teszt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angelo LIVOLSI, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4900 (2010 - A01451-38)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel