- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359124
Å nå treningsmål: Sammenligning av treningsmidler hos pasienter med kneartrose
Nå treningsmål: Sammenligning av undervanns tredemølle, landbasert tredemølle og treningssyklus hos pasienter med kneartrose
Hovedmålet er å evaluere vannbasert tredemølletrening, landbasert tredemølletrening og oppreist sykling for å møte American College of Sports Medicine treningsmål for moderat trening.
Det sekundære målet er å sammenligne treningstoleranse for vannbasert tredemølle, landbasert tredemølle og oppreist sykling for å møte treningsmålene fra American College of Sports Medicine for moderat trening.
Det tertiære målet er å evaluere forbedringer av livskvalitet for vannbasert tredemølletrening, landbasert tredemølletrening og oppreist sykling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er den vanligste leddlidelsen i USA, og påvirker omtrent 26,9 millioner voksne over 25 år. Denne lidelsen kan være svært ødeleggende: mer enn 40 % av voksne med legediagnostisert leddgikt har rapportert at leddsymptomer får dem til å endre aktivitetene sine. Risiko for funksjonshemming (definert som å trenge hjelp til å gå eller gå i trapper) assosiert med slitasjegikt anses som ekvivalent med kardiovaskulær sykdom og er større enn noen annen medisinsk tilstand hos eldre pasienter [13]. Personer med funksjonshemming knyttet til artrose har en vesentlig dårligere helserelatert livskvalitet, i stor grad på grunn av manglende evne til å trene.
Trening har vist seg å bidra til å opprettholde funksjon ved kneartrose [5]. Aerobic gange og quadriceps-styrkende øvelser ([18];[7]) og styrketrening [15] har vist at trening potensielt kan forbedre smerte og funksjon hos individer med kneartrose. På samme måte ga en Cochrane-gjennomgang om vanntrening gullnivå bevis på at vanntrening sannsynligvis reduserer smerte og øker funksjonen over 3 måneder; men den sa klart at mer forskning var nødvendig for å forstå hvilken type vannøvelser, hvor ofte og hvor lenge som kan være fordelaktig [2]. American College of Sports Medicine (ACSM) anbefalinger for friske voksne anbefaler moderat intensitet aerobic trening (utholdenhet) fysisk aktivitet i minimum 30 minutter, 5 dager i uken eller kraftig intensitet aerobic fysisk aktivitet i minimum 20 minutter, 3 dager per uke hos alle friske voksne i alderen 18 til 65 år for å fremme og opprettholde helse [9]. Den beste metoden for å nå gjeldende ACSM-mål hos pasienter med kneartrose er ikke kjent, da påvirkningsrelatert trening absolutt krever sunne ledd og mange pasienter med kneartrose tåler ikke denne formen for trening.
Ved rådgivning av pasienter med kneartrose gjenstår spørsmålet: hvordan best å trene for å nå ACSM-målene for trening. Denne studien vil sammenligne vannbasert og landbasert tredemølletrening og oppreist sykling for å møte ACSM treningsmål for moderat trening.
Interesserte forsøkspersoner vil gjennomgå knærøntgenbilder for å bekrefte tilstedeværelse og grad av kneartrose. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til en av de tre treningskohortene. I løpet av hver økt vil deltakerne gjennomføre mellom 10 til 45 minutter med trening, med et mål om å oppnå 30 minutter med moderat aerobic trening. Alle forsøkspersoner vil kun delta i rutineaktiviteter for den 8 uker lange studieperioden utenfor studieprotokollen (ingen styrketrening, kondisjonstrening osv.). Helsestatusmålingsspørreskjemaer (WOMAC, KOOS og SF12) vil bli utfylt ved randomiseringstidspunktet og ved avslutningen av hver uke med trening i totalt 9 ganger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60
- Knesmerte
- Radiografisk bekreftet kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kontraindiserer moderat aerob trening som bestemt gjennom forhåndsundersøkelsesspørsmål, dvs. hjertesykdom, astma, hjerneslag.
- Manglende evne til å trene via tredemølle eller treningssyklus
- Kontraindikasjon for radiografi
- Svangerskap
- Historie om nylig leddinjeksjon (steroid, synvisc, etc.) innen 6 uker etter studien
- Historie om tidligere leddproteser
- Historie med inflammatorisk leddsykdom
- Manglende evne til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vann tredemølle
Disse forsøkspersonene vil delta i tre overvåkede treningsøkter per uke i 8 uker ved bruk av en vannbasert tredemølle.
|
Treningsregime: tre overvåkede treningsøkter per uke i åtte uker ved bruk av den vannbaserte tredemøllen.
Andre navn:
|
|
Land tredemølle
Disse forsøkspersonene vil delta i tre overvåkede treningsøkter per uke i 8 uker ved bruk av en landbasert tredemølle.
|
Treningsregime: tre overvåkede treningsøkter per uke i åtte uker ved bruk av den landbaserte tredemøllen.
Andre navn:
|
|
Treningssyklus
Disse forsøkspersonene vil delta i tre overvåkede treningsøkter per uke i 8 uker med en oppreist treningssyklus.
|
Treningsregime: tre overvåkede treningsøkter per uke i åtte uker med oppreist treningssyklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren toleranse
Tidsramme: 8 uker
|
Treningstoleranse vil bli vurdert basert på endringer i symptomer relatert til kneartrose og treningsbegrensninger relatert til disse symptomene.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Silvis, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Bartels EM, Lund H, Hagen KB, Dagfinrud H, Christensen R, Danneskiold-Samsoe B. Aquatic exercise for the treatment of knee and hip osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005523. doi: 10.1002/14651858.CD005523.pub2.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Cottrell E, Roddy E, Foster NE. The attitudes, beliefs and behaviours of GPs regarding exercise for chronic knee pain: a systematic review. BMC Fam Pract. 2010 Jan 18;11:4. doi: 10.1186/1471-2296-11-4.
- Dunlop DD, Semanik P, Song J, Sharma L, Nevitt M, Jackson R, Mysiw J, Chang RW; Osteoarthritis Initiative Investigators. Moving to maintain function in knee osteoarthritis: evidence from the osteoarthritis initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):714-21. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.015.
- Dunn AL, Jewell JS. The effect of exercise on mental health. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):202-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7d9af.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Heckman GA, McKelvie RS. Cardiovascular aging and exercise in healthy older adults. Clin J Sport Med. 2008 Nov;18(6):479-85. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181865f03.
- Hunter DJ, McDougall JJ, Keefe FJ. The symptoms of osteoarthritis and the genesis of pain. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):623-43. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.004.
- Lee IM. Physical activity and cardiac protection. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):214-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7daf1.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Schiphof D, Boers M, Bierma-Zeinstra SM. Differences in descriptions of Kellgren and Lawrence grades of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Jul;67(7):1034-6. doi: 10.1136/ard.2007.079020. Epub 2008 Jan 15.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 7th edition. USA: Lippincott Williams and Wilkins, 2006, pgs. 77-78, 146.
- Wyatt FB, Milam S, Manske RC, Deere R. The effects of aquatic and traditional exercise programs on persons with knee osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):337-40.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#35938
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .