- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01359124
Dosažení cílů cvičení: Srovnání prostředků cvičení u pacientů s osteoartrózou kolena
Dosažení cílů cvičení: Porovnání podvodního běžeckého pásu, suchozemského běžeckého pásu a cvičebního cyklu u pacientů s osteoartrózou kolena
Primárním cílem je vyhodnotit cvičení na vodním pásu, cvičení na suchozemském pásu a jízdu na kole ve vzpřímené poloze při plnění cílů cvičení American College of Sports Medicine pro mírné cvičení.
Sekundárním cílem je porovnat toleranci cvičení pro běžecký pás na vodě, suchozemský běžecký pás a jízdu na kole ve vzpřímené poloze při plnění cílů cvičení American College of Sports Medicine pro mírné cvičení.
Terciárním cílem je vyhodnotit zlepšení kvality života při cvičení na vodním pásu, na suchozemském běžeckém pásu a při jízdě na kole ve vzpřímené poloze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida je nejčastější kloubní onemocnění ve Spojených státech, které postihuje přibližně 26,9 milionů dospělých starších 25 let. Tato porucha může být velmi vysilující: více než 40 % dospělých s lékařem diagnostikovanou artritidou uvedlo, že symptomy kloubů způsobují, že mění své aktivity. Riziko invalidity (definované jako potřeba pomoci při chůzi nebo chůzi do schodů) spojené s osteoartrózou je považováno za ekvivalentní kardiovaskulárnímu onemocnění a je u starších pacientů vyšší než u jakéhokoli jiného zdravotního stavu [13]. Osoby s postižením spojeným s osteoartrózou mají podstatně horší kvalitu života související se zdravím, z velké části kvůli neschopnosti cvičit.
Bylo prokázáno, že cvičení pomáhá udržovat funkci při osteoartróze kolena [5]. Cvičení aerobní chůze a posilování kvadricepsu ([18];[7]) a odporový trénink [15] prokázaly, že cvičení může potenciálně zlepšit bolest a funkci u jedinců s osteoartrózou kolena. Podobně Cochranův přehled o vodním cvičení poskytl důkaz na úrovni zlata, že cvičení ve vodě pravděpodobně snižuje bolest a zvyšuje funkci po dobu 3 měsíců; ale jasně uvedl, že je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné pochopit, který typ vodního cvičení, jak často a jak dlouho může být prospěšný [2]. Doporučení American College of Sports Medicine (ACSM) pro zdravé dospělé doporučují středně intenzivní aerobní cvičení (vytrvalostní) fyzickou aktivitu po dobu minimálně 30 minut, 5 dní v týdnu nebo intenzivní aerobní fyzickou aktivitu po dobu minimálně 20 minut, 3 dní v týdnu u všech zdravých dospělých ve věku 18 až 65 let k podpoře a udržení zdraví [9]. Nejlepší metoda k dosažení současných cílů ACSM u pacientů s osteoartrózou kolena není známa, protože cvičení související s nárazy jistě vyžaduje zdravé klouby a mnoho pacientů s osteoartrózou kolena tuto formu cvičení netoleruje.
Při poradenství pacientům s osteoartrózou kolena zůstává otázka: jak nejlépe cvičit, abyste dosáhli cílů ACSM pro cvičení. Tato studie bude porovnávat cvičení na vodním a pozemním běžeckém pásu a jízdu na kole ve vzpřímené poloze při plnění cílů ACSM pro mírné cvičení.
Zainteresované subjekty podstoupí rentgenové snímky kolena k potvrzení přítomnosti a stupně osteoartrózy kolena. Způsobilí účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří cvičebních kohort. Během každého sezení účastníci absolvují 10 až 45 minut cvičení s cílem dosáhnout 30 minut mírného aerobního cvičení. Všechny subjekty se budou účastnit pouze rutinních aktivit po dobu 8 týdnů studia mimo studijní protokol (žádný silový trénink, kardio trénink atd.). Dotazníky pro měření zdravotního stavu (WOMAC, KOOS a SF12) budou vyplněny v době randomizace a na závěr každého týdne cvičení celkem 9krát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-60 let
- Bolest kolene
- Radiograficky potvrzená osteoartróza kolena
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy kontraindikující mírné aerobní cvičení, jak bylo stanoveno pomocí otázek před screeningem, tj.: srdeční stav, astma, mrtvice v anamnéze.
- Neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo cvičebním cyklu
- Kontraindikace radiografie
- Těhotenství
- Anamnéza nedávné injekce do kloubu (steroid, synvisc atd.) během 6 týdnů studie
- Historie předchozí kloubní endoprotézy
- Zánětlivé onemocnění kloubů v anamnéze
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vodní běžecký pás
Tyto subjekty se zúčastní tří monitorovaných cvičení týdně po dobu 8 týdnů na vodním běžeckém pásu.
|
Cvičební režim: tři monitorované cvičební sezení týdně po dobu osmi týdnů na vodním běžeckém pásu.
Ostatní jména:
|
|
Pozemní běžecký pás
Tyto subjekty se zúčastní tří monitorovaných cvičebních sezení týdně po dobu 8 týdnů na pozemním běžeckém pásu.
|
Cvičební režim: tři monitorované cvičební sezení týdně po dobu osmi týdnů na pozemním běžeckém pásu.
Ostatní jména:
|
|
Cvičební cyklus
Tyto subjekty se zúčastní tří monitorovaných cvičebních sezení týdně po dobu 8 týdnů s použitím vzpřímeného cvičebního cyklu.
|
Cvičební režim: tři monitorované cvičební sezení týdně po dobu osmi týdnů s použitím vzpřímeného cvičebního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: 8 týdnů
|
Tolerance cvičení bude hodnocena na základě změn symptomů souvisejících s osteoartrózou kolena a omezení cvičení souvisejících s těmito symptomy.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Silvis, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Bartels EM, Lund H, Hagen KB, Dagfinrud H, Christensen R, Danneskiold-Samsoe B. Aquatic exercise for the treatment of knee and hip osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005523. doi: 10.1002/14651858.CD005523.pub2.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Cottrell E, Roddy E, Foster NE. The attitudes, beliefs and behaviours of GPs regarding exercise for chronic knee pain: a systematic review. BMC Fam Pract. 2010 Jan 18;11:4. doi: 10.1186/1471-2296-11-4.
- Dunlop DD, Semanik P, Song J, Sharma L, Nevitt M, Jackson R, Mysiw J, Chang RW; Osteoarthritis Initiative Investigators. Moving to maintain function in knee osteoarthritis: evidence from the osteoarthritis initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):714-21. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.015.
- Dunn AL, Jewell JS. The effect of exercise on mental health. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):202-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7d9af.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Heckman GA, McKelvie RS. Cardiovascular aging and exercise in healthy older adults. Clin J Sport Med. 2008 Nov;18(6):479-85. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181865f03.
- Hunter DJ, McDougall JJ, Keefe FJ. The symptoms of osteoarthritis and the genesis of pain. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):623-43. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.004.
- Lee IM. Physical activity and cardiac protection. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):214-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7daf1.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Schiphof D, Boers M, Bierma-Zeinstra SM. Differences in descriptions of Kellgren and Lawrence grades of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Jul;67(7):1034-6. doi: 10.1136/ard.2007.079020. Epub 2008 Jan 15.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 7th edition. USA: Lippincott Williams and Wilkins, 2006, pgs. 77-78, 146.
- Wyatt FB, Milam S, Manske RC, Deere R. The effects of aquatic and traditional exercise programs on persons with knee osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):337-40.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#35938
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžecký pás na vodní bázi
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Texas Tech UniversityDokončeno