- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01359124
Osiąganie celów ćwiczeń: porównanie środków ćwiczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Osiąganie celów ćwiczeń: porównanie bieżni podwodnej, bieżni lądowej i cyklu ćwiczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Głównym celem jest ocena ćwiczeń na bieżni wodnej, ćwiczeń na bieżni lądowej i jazdy na rowerze w pozycji pionowej pod kątem spełniania celów ćwiczeń American College of Sports Medicine dla umiarkowanych ćwiczeń.
Celem drugorzędnym jest porównanie tolerancji wysiłku na bieżni wodnej, bieżni lądowej i kolarstwie w pozycji pionowej w celu spełnienia celów ćwiczeń American College of Sports Medicine dla umiarkowanych ćwiczeń.
Trzecim celem jest ocena poprawy jakości życia podczas ćwiczeń na bieżni wodnej, ćwiczeń na bieżni lądowej i jazdy na rowerze w pozycji pionowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów w Stanach Zjednoczonych, dotykającą około 26,9 miliona dorosłych w wieku powyżej 25 lat. To zaburzenie może być bardzo wyniszczające: ponad 40% dorosłych z rozpoznanym przez lekarza zapaleniem stawów zgłosiło, że objawy ze strony stawów powodują, że modyfikują swoją aktywność. Ryzyko niepełnosprawności (zdefiniowane jako konieczność pomocy przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach) związane z chorobą zwyrodnieniową stawów jest uważane za równoważne z chorobą sercowo-naczyniową i jest większe niż jakiekolwiek inne schorzenie u pacjentów w podeszłym wieku [13]. Osoby niepełnosprawne związane z chorobą zwyrodnieniową stawów mają znacznie gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem, w dużej mierze z powodu ich niezdolności do ćwiczeń.
Wykazano, że ćwiczenia pomagają utrzymać funkcję w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego [5]. Chodzenie aerobowe i ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda ([18];[7]) oraz trening oporowy [15] wykazały, że ćwiczenia mogą potencjalnie złagodzić ból i poprawić funkcjonowanie u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Podobnie przegląd Cochrane dotyczący ćwiczeń w wodzie dostarczył dowodów na to, że ćwiczenia w wodzie prawdopodobnie zmniejszają ból i poprawiają sprawność w ciągu 3 miesięcy; ale wyraźnie stwierdzono, że potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, jaki rodzaj ćwiczeń w wodzie, jak często i jak długo mogą być korzystne [2]. Zalecenia American College of Sports Medicine (ACSM) dla zdrowych dorosłych zalecają aerobową aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności (wytrzymałość) przez co najmniej 30 minut, 5 dni w tygodniu lub aerobową aktywność fizyczną o dużej intensywności przez co najmniej 20 minut, 3 dni w tygodniu u wszystkich zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat w celu promowania i utrzymania zdrowia [9]. Najlepsza metoda osiągnięcia aktualnych celów ACSM u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie jest znana, ponieważ ćwiczenia związane z uderzeniem z pewnością wymagają zdrowych stawów, a wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie toleruje tej formy ćwiczeń.
W doradzaniu pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego pozostaje pytanie: jak najlepiej ćwiczyć, aby osiągnąć cele ACSM dotyczące ćwiczeń. W tym badaniu porównane zostaną ćwiczenia na bieżni wodnej i lądowej oraz jazda na rowerze w pozycji pionowej pod kątem osiągania celów ćwiczeń ACSM dla umiarkowanych ćwiczeń.
Zainteresowane osoby zostaną poddane radiogramom kolana w celu potwierdzenia obecności i stopnia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort ćwiczeń. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują od 10 do 45 minut ćwiczeń, mając na celu osiągnięcie 30 minut umiarkowanych ćwiczeń aerobowych. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć tylko w rutynowych czynnościach przez 8-tygodniowy okres badania poza protokołem badania (bez treningu siłowego, treningu kardio itp.). Kwestionariusze pomiaru stanu zdrowia (WOMAC, KOOS i SF12) zostaną wypełnione w momencie randomizacji i na zakończenie każdego tygodnia ćwiczeń łącznie 9 razy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat
- Ból kolana
- Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne przeciwwskazające do umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, określone na podstawie pytań przesiewowych, tj.: choroba serca, astma, udar mózgu w wywiadzie.
- Niezdolność do ćwiczeń na bieżni lub rowerze stacjonarnym
- Przeciwwskazania do radiografii
- Ciąża
- Historia niedawnego zastrzyku stawowego (steryd, synvisc itp.) w ciągu 6 tygodni badania
- Historia poprzedniej endoprotezoplastyki stawu
- Historia choroby zapalnej stawów
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bieżnia wodna
Osoby te wezmą udział w trzech monitorowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 8 tygodni na bieżni wodnej.
|
Schemat ćwiczeń: trzy monitorowane sesje ćwiczeń tygodniowo przez osiem tygodni z wykorzystaniem bieżni wodnej.
Inne nazwy:
|
|
Bieżnia lądowa
Osoby te wezmą udział w trzech monitorowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 8 tygodni na bieżni lądowej.
|
Schemat ćwiczeń: trzy monitorowane sesje ćwiczeń tygodniowo przez osiem tygodni z wykorzystaniem bieżni lądowej.
Inne nazwy:
|
|
Cykl ćwiczeń
Osoby te wezmą udział w trzech monitorowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 8 tygodni przy użyciu pionowego cyklu ćwiczeń.
|
Schemat ćwiczeń: trzy monitorowane sesje ćwiczeń tygodniowo przez osiem tygodni przy użyciu cyklu ćwiczeń w pozycji pionowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tolerancja wysiłku zostanie oceniona na podstawie zmian w objawach związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz ograniczeń ćwiczeń związanych z tymi objawami.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Silvis, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Bartels EM, Lund H, Hagen KB, Dagfinrud H, Christensen R, Danneskiold-Samsoe B. Aquatic exercise for the treatment of knee and hip osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005523. doi: 10.1002/14651858.CD005523.pub2.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Cottrell E, Roddy E, Foster NE. The attitudes, beliefs and behaviours of GPs regarding exercise for chronic knee pain: a systematic review. BMC Fam Pract. 2010 Jan 18;11:4. doi: 10.1186/1471-2296-11-4.
- Dunlop DD, Semanik P, Song J, Sharma L, Nevitt M, Jackson R, Mysiw J, Chang RW; Osteoarthritis Initiative Investigators. Moving to maintain function in knee osteoarthritis: evidence from the osteoarthritis initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):714-21. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.015.
- Dunn AL, Jewell JS. The effect of exercise on mental health. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):202-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7d9af.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Heckman GA, McKelvie RS. Cardiovascular aging and exercise in healthy older adults. Clin J Sport Med. 2008 Nov;18(6):479-85. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181865f03.
- Hunter DJ, McDougall JJ, Keefe FJ. The symptoms of osteoarthritis and the genesis of pain. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):623-43. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.004.
- Lee IM. Physical activity and cardiac protection. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):214-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7daf1.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Schiphof D, Boers M, Bierma-Zeinstra SM. Differences in descriptions of Kellgren and Lawrence grades of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Jul;67(7):1034-6. doi: 10.1136/ard.2007.079020. Epub 2008 Jan 15.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 7th edition. USA: Lippincott Williams and Wilkins, 2006, pgs. 77-78, 146.
- Wyatt FB, Milam S, Manske RC, Deere R. The effects of aquatic and traditional exercise programs on persons with knee osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):337-40.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#35938
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bieżnia na bazie wody
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
University of NebraskaWycofane
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony