- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01359124
Raggiungere gli obiettivi di esercizio: confronto dei mezzi di esercizio nei pazienti con artrosi del ginocchio
Raggiungimento degli obiettivi di esercizio: confronto tra tapis roulant subacqueo, tapis roulant a terra e ciclo di esercizi in pazienti con artrosi del ginocchio
L'obiettivo principale è valutare l'esercizio su tapis roulant a base d'acqua, l'esercizio su tapis roulant a terra e il ciclismo in posizione verticale nel soddisfare gli obiettivi di esercizio dell'American College of Sports Medicine per un esercizio moderato.
L'obiettivo secondario è confrontare la tolleranza all'esercizio per tapis roulant a base d'acqua, tapis roulant a terra e ciclismo in posizione verticale nel soddisfare gli obiettivi di esercizio dell'American College of Sports Medicine per un esercizio moderato.
L'obiettivo terziario è valutare i miglioramenti della qualità della vita per l'esercizio su tapis roulant a base d'acqua, l'esercizio su tapis roulant a terra e il ciclismo in posizione verticale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi è il disturbo articolare più comune negli Stati Uniti e colpisce circa 26,9 milioni di adulti di età superiore ai 25 anni. Questo disturbo può essere molto debilitante: oltre il 40% degli adulti con artrite diagnosticata dal medico ha riferito che i sintomi articolari li inducono a modificare le loro attività. Il rischio di disabilità (definito come bisogno di aiuto per camminare o salire le scale) associato all'osteoartrosi è considerato equivalente alle malattie cardiovascolari ed è maggiore di qualsiasi altra condizione medica nei pazienti anziani [13]. Le persone con disabilità associate all'artrosi hanno una qualità della vita correlata alla salute sostanzialmente peggiore, in gran parte a causa della loro incapacità di esercitare.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico aiuta a mantenere la funzione nell'artrosi del ginocchio [5]. La camminata aerobica e gli esercizi di rafforzamento del quadricipite ([18];[7]) e l'allenamento di resistenza [15] hanno dimostrato che l'esercizio può potenzialmente migliorare il dolore e la funzione negli individui con artrosi del ginocchio. Allo stesso modo, una revisione Cochrane sull'esercizio acquatico ha fornito prove di livello gold che l'esercizio acquatico probabilmente riduce il dolore e aumenta la funzione nell'arco di 3 mesi; ma affermava chiaramente che erano necessarie ulteriori ricerche per capire quale tipo di esercizio acquatico, con quale frequenza e per quanto tempo potesse essere utile [2]. Le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per adulti sani raccomandano attività fisica aerobica di intensità moderata (resistenza) per un minimo di 30 minuti, 5 giorni alla settimana o attività fisica aerobica di intensità vigorosa per un minimo di 20 minuti, 3 giorni alla settimana in tutti gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni per promuovere e mantenere la salute [9]. Il metodo migliore per raggiungere gli attuali obiettivi ACSM nei pazienti con artrosi del ginocchio non è noto, poiché l'esercizio correlato all'impatto richiede certamente articolazioni sane e molti pazienti con artrosi del ginocchio non tollerano questa forma di esercizio.
Nella consulenza ai pazienti con artrosi del ginocchio, la domanda rimane: come esercitare al meglio per raggiungere gli obiettivi ACSM per l'esercizio. Questo studio confronterà l'esercizio su tapis roulant a terra e in acqua e il ciclismo in posizione verticale nel soddisfare gli obiettivi di esercizio ACSM per un esercizio moderato.
I soggetti interessati verranno sottoposti a radiografie del ginocchio per confermare la presenza e il grado di artrosi del ginocchio. I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati in una delle tre coorti di esercizi. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno da 10 a 45 minuti di esercizio, con l'obiettivo di raggiungere 30 minuti di esercizio aerobico moderato. Tutti i soggetti parteciperanno solo alle attività di routine per il periodo di studio di 8 settimane al di fuori del protocollo di studio (nessun allenamento della forza, allenamento cardio, ecc.). I questionari di misurazione dello stato di salute (WOMAC, KOOS e SF12) saranno completati al momento della randomizzazione e alla conclusione di ogni settimana di esercizio per un totale di 9 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-60
- Dolore al ginocchio
- Artrosi del ginocchio confermata radiograficamente
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che controindicano l'esercizio aerobico moderato come determinato attraverso domande di pre-screening, ad esempio: condizioni cardiache, asma, storia di ictus.
- Incapacità di esercitare tramite tapis roulant o cyclette
- Controindicazione alla radiografia
- Gravidanza
- Storia di recente iniezione articolare (steroidi, synvisc, ecc.) entro 6 settimane dallo studio
- Storia di precedente artroplastica articolare
- Storia di malattia infiammatoria articolare
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tapis roulant ad acqua
Questi soggetti parteciperanno a tre sessioni di allenamento monitorate a settimana per 8 settimane utilizzando un tapis roulant a base d'acqua.
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Regime di esercizio: tre sessioni di esercizio monitorate a settimana per otto settimane utilizzando il tapis roulant a base d'acqua.
Altri nomi:
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Tapis roulant terrestre
Questi soggetti parteciperanno a tre sessioni di allenamento monitorate a settimana per 8 settimane utilizzando un tapis roulant a terra.
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Regime di esercizio: tre sessioni di esercizio monitorate a settimana per otto settimane utilizzando il tapis roulant a terra.
Altri nomi:
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Ciclo di esercizi
Questi soggetti parteciperanno a tre sessioni di allenamento monitorate a settimana per 8 settimane utilizzando una cyclette verticale.
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Regime di esercizio: tre sessioni di esercizio monitorate a settimana per otto settimane utilizzando la cyclette verticale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
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La tolleranza all'esercizio sarà valutata in base ai cambiamenti nei sintomi correlati all'artrosi del ginocchio e alle limitazioni all'esercizio correlate a tali sintomi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Silvis, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wyatt FB, Milam S, Manske RC, Deere R. The effects of aquatic and traditional exercise programs on persons with knee osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):337-40.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#35938
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