- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01359124
A gyakorlati célok elérése: a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek edzési eszközeinek összehasonlítása
Gyakorlati célok elérése: A víz alatti futópad, a szárazföldi futópad és az edzésciklus összehasonlítása térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél a víz alapú futópad gyakorlatok, a szárazföldi futópad gyakorlatok és a függőleges kerékpározás értékelése az American College of Sports Medicine mérsékelt testmozgásra vonatkozó gyakorlati céljainak teljesítése érdekében.
A másodlagos cél a víz alapú futópad, a szárazföldi futópad és a függőleges kerékpározás edzéstűrésének összehasonlítása az American College of Sports Medicine mérsékelt edzésre vonatkozó gyakorlati céljainak teljesítésében.
A harmadlagos cél az életminőség javulásának értékelése a víz alapú futópad gyakorlatok, a szárazföldi futópadon végzett gyakorlatok és az álló kerékpározás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis a leggyakoribb ízületi betegség az Egyesült Államokban, körülbelül 26,9 millió 25 évesnél idősebb felnőttet érint. Ez a rendellenesség nagyon legyengítő lehet: az orvos által diagnosztizált ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek több mint 40%-a számolt be arról, hogy az ízületi tünetek megváltoztatják tevékenységüket. Az osteoarthritishez kapcsolódó fogyatékosság kockázata (amely a gyaloglás vagy a lépcsőzés során segítségre szorul) egyenértékűnek tekinthető a szív- és érrendszeri betegséggel, és idősebb betegeknél nagyobb, mint bármely más egészségügyi állapot [13]. Az osteoarthritishez kapcsolódó fogyatékossággal élő személyek egészségi állapota lényegesen rosszabb életminőséggel rendelkezik, nagyrészt a mozgásképtelenség miatt.
Kimutatták, hogy a gyakorlat segít fenntartani a funkciót a térd osteoarthritisben [5]. Az aerob séta és a négyfejű izület erősítő gyakorlatok ([18]; [7]) és az ellenállási tréning [15] bebizonyították, hogy a gyakorlatok potenciálisan javíthatják a fájdalmat és a funkciókat térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. Hasonlóképpen, egy Cochrane-felülvizsgálat a vízi gyakorlatokról arany szintű bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a vízi gyakorlat valószínűleg csökkenti a fájdalmat és növeli a funkciót 3 hónap alatt; de egyértelműen kijelentette, hogy további kutatásra van szükség annak megértéséhez, hogy milyen típusú vízi gyakorlatok, milyen gyakran és mennyi ideig lehetnek előnyösek [2]. Az American College of Sports Medicine (ACSM) egészséges felnőtteknek szóló ajánlása szerint a közepes intenzitású aerob testmozgás (állóképesség) legalább 30 percig, heti 5 napon keresztül, vagy erőteljes intenzitású aerob fizikai aktivitás legalább 20 percig, 3 hetente minden egészséges, 18 és 65 év közötti felnőttnél az egészség előmozdítása és megőrzése érdekében [9]. A térd osteoarthritisben szenvedő betegek jelenlegi ACSM-céljainak elérésének legjobb módja nem ismert, mivel az ütésekkel összefüggő testmozgás minden bizonnyal egészséges ízületeket igényel, és sok térd osteoarthritisben szenvedő beteg nem tolerálja ezt a gyakorlati formát.
A térd osteoarthritisben szenvedő betegek tanácsadása során továbbra is fennáll a kérdés: hogyan lehet a legjobban gyakorolni az ACSM gyakorlati céljainak elérése érdekében. Ez a tanulmány összehasonlítja a vízen és a szárazföldön végzett futópadon végzett gyakorlatokat és az álló kerékpározást az ACSM gyakorlati céljainak teljesítésében a mérsékelt edzéshez.
Az érdeklődő alanyokon térd röntgenfelvételt készítenek a térd osteoarthritis jelenlétének és mértékének megerősítésére. A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a három gyakorlati csoport egyikébe. Minden edzés során a résztvevők 10 és 45 perc közötti edzést végeznek, 30 perces mérsékelt aerob gyakorlatok elérése érdekében. Valamennyi alany a 8 hetes tanulmányi időszak során csak rutintevékenységekben vesz részt a vizsgálati protokollon kívül (nincs erősítő edzés, kardioedzés stb.). Az egészségi állapot mérésére vonatkozó kérdőíveket (WOMAC, KOOS és SF12) a véletlen besoroláskor és minden edzési hét végén összesen 9 alkalommal töltik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves korig
- Térdfájdalom
- Radiográfiailag igazolt térdízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- A mérsékelt aerob testmozgást ellenjavalló egészségügyi állapotok, amelyeket előzetes szűrőkérdések alapján határoztak meg, pl.: szívelégtelenség, asztma, stroke a kórelőzményében.
- Képtelenség edzeni futópadon vagy edzéscikluson keresztül
- A radiográfia ellenjavallata
- Terhesség
- A közelmúltban adott ízületi injekció (szteroid, synvisc stb.) a vizsgálat után 6 héten belül
- Korábbi ízületi arthroplasztika története
- Gyulladásos ízületi betegségek anamnézisében
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vízi futópad
Ezek az alanyok heti három monitorozott edzésen vesznek részt 8 héten keresztül, vízbázisú futópadon.
|
Edzésrend: heti három felügyelt edzés nyolc héten keresztül a vízbázisú futópadon.
Más nevek:
|
|
Szárazföldi futópad
Ezek az alanyok heti három monitorozott edzésen vesznek részt 8 héten keresztül egy szárazföldi futópadon.
|
Edzésrend: heti három felügyelt edzés nyolc héten keresztül a szárazföldi futópadon.
Más nevek:
|
|
Gyakorlati ciklus
Ezek az alanyok hetente három ellenőrzött edzésen vesznek részt 8 héten keresztül, függőleges gyakorlati ciklussal.
|
Gyakorlati rend: heti három felügyelt edzés nyolc héten keresztül, függőleges gyakorlati ciklussal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 8 hét
|
A gyakorlatok toleranciáját a térd osteoarthritishez kapcsolódó tünetek változásai és az ezekhez a tünetekhez kapcsolódó edzéskorlátozások alapján értékelik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Silvis, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Bartels EM, Lund H, Hagen KB, Dagfinrud H, Christensen R, Danneskiold-Samsoe B. Aquatic exercise for the treatment of knee and hip osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005523. doi: 10.1002/14651858.CD005523.pub2.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Cottrell E, Roddy E, Foster NE. The attitudes, beliefs and behaviours of GPs regarding exercise for chronic knee pain: a systematic review. BMC Fam Pract. 2010 Jan 18;11:4. doi: 10.1186/1471-2296-11-4.
- Dunlop DD, Semanik P, Song J, Sharma L, Nevitt M, Jackson R, Mysiw J, Chang RW; Osteoarthritis Initiative Investigators. Moving to maintain function in knee osteoarthritis: evidence from the osteoarthritis initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):714-21. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.015.
- Dunn AL, Jewell JS. The effect of exercise on mental health. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):202-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7d9af.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Heckman GA, McKelvie RS. Cardiovascular aging and exercise in healthy older adults. Clin J Sport Med. 2008 Nov;18(6):479-85. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181865f03.
- Hunter DJ, McDougall JJ, Keefe FJ. The symptoms of osteoarthritis and the genesis of pain. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):623-43. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.004.
- Lee IM. Physical activity and cardiac protection. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):214-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7daf1.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Schiphof D, Boers M, Bierma-Zeinstra SM. Differences in descriptions of Kellgren and Lawrence grades of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Jul;67(7):1034-6. doi: 10.1136/ard.2007.079020. Epub 2008 Jan 15.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 7th edition. USA: Lippincott Williams and Wilkins, 2006, pgs. 77-78, 146.
- Wyatt FB, Milam S, Manske RC, Deere R. The effects of aquatic and traditional exercise programs on persons with knee osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):337-40.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#35938
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .