- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359124
Trainingsdoelen bereiken: vergelijking van trainingsmethoden bij patiënten met knieartrose
Trainingsdoelen bereiken: vergelijking van de onderwaterloopband, de loopband op het land en de trainingscyclus bij patiënten met knieartrose
Het primaire doel is het evalueren van loopbandoefeningen op het water, loopbandoefeningen op het land en rechtop fietsen om te voldoen aan de trainingsdoelen van het American College of Sports Medicine voor matige lichaamsbeweging.
Het secundaire doel is om de inspanningstolerantie van een loopband op waterbasis, een loopband op het land en rechtop fietsen te vergelijken om te voldoen aan de trainingsdoelen van het American College of Sports Medicine voor matige lichaamsbeweging.
Het tertiaire doel is het evalueren van verbeteringen van de levenskwaliteit voor loopbandoefeningen op het water, loopbandoefeningen op het land en rechtop fietsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening in de Verenigde Staten en treft ongeveer 26,9 miljoen volwassenen ouder dan 25 jaar. Deze aandoening kan zeer invaliderend zijn: meer dan 40% van de volwassenen met door een arts gediagnosticeerde artritis hebben gemeld dat gewrichtssymptomen ertoe leiden dat ze hun activiteiten aanpassen. Het risico op invaliditeit (gedefinieerd als hulp nodig hebben bij het lopen of traplopen) geassocieerd met artrose wordt beschouwd als gelijkwaardig aan hart- en vaatziekten en is groter dan elke andere medische aandoening bij oudere patiënten [13]. Personen met een handicap geassocieerd met artrose hebben een aanzienlijk slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, grotendeels als gevolg van hun onvermogen om te oefenen.
Er is aangetoond dat lichaamsbeweging helpt bij het behouden van de functie bij artrose van de knie [5]. Aërobe wandel- en quadricepsversterkingsoefeningen ([18];[7]) en weerstandstraining [15] hebben aangetoond dat lichaamsbeweging de pijn en het functioneren van mensen met knieartrose mogelijk kan verbeteren. Evenzo leverde een Cochrane-review over watertraining bewijs op goudniveau dat watertraining waarschijnlijk pijn vermindert en de functie verbetert gedurende 3 maanden; maar het stelde duidelijk dat er meer onderzoek nodig was om te begrijpen welk type wateroefening, hoe vaak en hoe lang nuttig zou kunnen zijn [2]. De aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor gezonde volwassenen bevelen matige intensiteit aerobe training (uithoudingsvermogen) fysieke activiteit aan gedurende minimaal 30 minuten, 5 dagen per week of krachtige intensieve aerobe fysieke activiteit gedurende minimaal 20 minuten, 3 dagen per week bij alle gezonde volwassenen van 18 tot 65 jaar om de gezondheid te bevorderen en te behouden [9]. De beste methode om de huidige ACSM-doelen te bereiken bij patiënten met artrose van de knie is niet bekend, aangezien impactgerelateerde training zeker gezonde gewrichten vereist en veel patiënten met artrose van de knie deze vorm van training niet tolereren.
Bij de begeleiding van patiënten met knieartrose blijft de vraag: hoe kun je het beste bewegen om de ACSM-beweegdoelen te bereiken. Deze studie vergelijkt loopbandoefeningen op het water en op het land en rechtop fietsen om te voldoen aan de ACSM-oefeningsdoelen voor matige lichaamsbeweging.
Geïnteresseerde proefpersonen zullen röntgenfoto's van de knie ondergaan om de aanwezigheid en mate van artrose van de knie te bevestigen. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de drie oefencohorten. Tijdens elke sessie zullen de deelnemers tussen de 10 en 45 minuten trainen, met als doel 30 minuten matige aerobics te bereiken. Alle proefpersonen zullen tijdens de studieperiode van 8 weken buiten het onderzoeksprotocol alleen deelnemen aan routineactiviteiten (geen krachttraining, cardiotraining, etc.). Vragenlijsten voor het meten van de gezondheidstoestand (WOMAC, KOOS en SF12) worden in totaal 9 keer ingevuld op het moment van randomisatie en aan het einde van elke trainingsweek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-60
- Kniepijn
- Radiografisch bevestigde artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor matige aërobe oefening, zoals bepaald door middel van prescreeningvragen, dwz: hartaandoening, astma, voorgeschiedenis van een beroerte.
- Onvermogen om te oefenen via loopband of hometrainer
- Contra-indicatie voor radiografie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van recente gewrichtsinjectie (steroïde, synvisc, etc.) binnen 6 weken na studie
- Geschiedenis van eerdere gewrichtsartroplastiek
- Geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Water loopband
Deze proefpersonen zullen gedurende 8 weken deelnemen aan drie gecontroleerde oefensessies per week met behulp van een loopband op waterbasis.
|
Trainingsregime: drie gecontroleerde trainingssessies per week gedurende acht weken met behulp van de loopband op waterbasis.
Andere namen:
|
|
Land loopband
Deze proefpersonen zullen gedurende 8 weken deelnemen aan drie gecontroleerde oefensessies per week met behulp van een loopband op het land.
|
Trainingsregime: drie gecontroleerde trainingssessies per week gedurende acht weken met behulp van de loopband op het land.
Andere namen:
|
|
Oefening Cyclus
Deze proefpersonen zullen deelnemen aan drie gecontroleerde oefensessies per week gedurende 8 weken met behulp van een staande oefenfiets.
|
Trainingsregime: drie gecontroleerde trainingssessies per week gedurende acht weken met behulp van de rechtopstaande trainingsfiets.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Inspanningstolerantie zal worden beoordeeld op basis van veranderingen in symptomen die verband houden met artrose van de knie en inspanningsbeperkingen die verband houden met die symptomen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Silvis, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Ainsworth BE, Haskell WL, Whitt MC, Irwin ML, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, Bassett DR Jr, Schmitz KH, Emplaincourt PO, Jacobs DR Jr, Leon AS. Compendium of physical activities: an update of activity codes and MET intensities. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S498-504. doi: 10.1097/00005768-200009001-00009.
- Kotlarz H, Gunnarsson CL, Fang H, Rizzo JA. Insurer and out-of-pocket costs of osteoarthritis in the US: evidence from national survey data. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3546-53. doi: 10.1002/art.24984.
- Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):15-25. doi: 10.1002/art.23177.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Bartels EM, Lund H, Hagen KB, Dagfinrud H, Christensen R, Danneskiold-Samsoe B. Aquatic exercise for the treatment of knee and hip osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005523. doi: 10.1002/14651858.CD005523.pub2.
- Bosomworth NJ. Exercise and knee osteoarthritis: benefit or hazard? Can Fam Physician. 2009 Sep;55(9):871-8.
- Cottrell E, Roddy E, Foster NE. The attitudes, beliefs and behaviours of GPs regarding exercise for chronic knee pain: a systematic review. BMC Fam Pract. 2010 Jan 18;11:4. doi: 10.1186/1471-2296-11-4.
- Dunlop DD, Semanik P, Song J, Sharma L, Nevitt M, Jackson R, Mysiw J, Chang RW; Osteoarthritis Initiative Investigators. Moving to maintain function in knee osteoarthritis: evidence from the osteoarthritis initiative. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):714-21. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.015.
- Dunn AL, Jewell JS. The effect of exercise on mental health. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):202-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7d9af.
- Ettinger WH Jr, Burns R, Messier SP, Applegate W, Rejeski WJ, Morgan T, Shumaker S, Berry MJ, O'Toole M, Monu J, Craven T. A randomized trial comparing aerobic exercise and resistance exercise with a health education program in older adults with knee osteoarthritis. The Fitness Arthritis and Seniors Trial (FAST). JAMA. 1997 Jan 1;277(1):25-31.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
- Heckman GA, McKelvie RS. Cardiovascular aging and exercise in healthy older adults. Clin J Sport Med. 2008 Nov;18(6):479-85. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181865f03.
- Hunter DJ, McDougall JJ, Keefe FJ. The symptoms of osteoarthritis and the genesis of pain. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):623-43. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.004.
- Lee IM. Physical activity and cardiac protection. Curr Sports Med Rep. 2010 Jul-Aug;9(4):214-9. doi: 10.1249/JSR.0b013e3181e7daf1.
- Roddy E, Zhang W, Doherty M. Aerobic walking or strengthening exercise for osteoarthritis of the knee? A systematic review. Ann Rheum Dis. 2005 Apr;64(4):544-8. doi: 10.1136/ard.2004.028746.
- Schiphof D, Boers M, Bierma-Zeinstra SM. Differences in descriptions of Kellgren and Lawrence grades of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2008 Jul;67(7):1034-6. doi: 10.1136/ard.2007.079020. Epub 2008 Jan 15.
- Whaley MH, Brubaker PH, Otto RM. ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 7th edition. USA: Lippincott Williams and Wilkins, 2006, pgs. 77-78, 146.
- Wyatt FB, Milam S, Manske RC, Deere R. The effects of aquatic and traditional exercise programs on persons with knee osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2001 Aug;15(3):337-40.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):515-29. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#35938
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .