- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01360957
Effekt av forbruk av svart spisskummen (Nigella Sativa L.) vannekstrakt på vekttap hos overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende utbredelsen av fedme har nådd epidemiske proporsjoner, hovedsakelig i lavinntekts- og overgangsland enn i industrialiserte land. Endringer i kostholdsvaner og stillesittende livsstil er kjent for å være assosiert med endringer i helse og økt forekomst av kroniske sykdommer i befolkningen. Behovet for å fremme sunn ernæring for befolkningen må forfølges kraftig, ettersom eskaleringen av ernæringsrelaterte kroniske degenerative sykdommer – en gang et byfenomen – nå har spredt seg til landsbygdsbefolkningen i et alarmerende tempo. I løpet av de siste tiårene har det blitt utviklet effektive strategier for forebygging av disse sykdommene. Disse strategiene involverer generelle livsstilsendringer, som inkluderer sunt kosthold, optimal vekt, fysisk aktivitet, moderat eller ingen alkoholforbruk, kontroll av diabetes mellitus og spesielt behandling av fedme. Selv om det globale markedet for metthetsfølelse, fettforbrenning og andre vektkontrollmidler har vokst, er bevisstheten om fordelene med vektkontrollingredienser verken tilstrekkelig eller klart oppfattet av forbrukeren. Deretter er mulighetene for vitenskapelig underbyggede vektkontrollingredienser angående det naturlige og urtekostmønsteret imponerende.
Frøet av Nigella sativa (svart spisskummen) er en av de vanligste tradisjonelle urtene for vekttap i Midtøsten som vanligvis brukes som krydder så vel som tradisjonell medisin for å behandle en rekke helsetilstander, spesielt inflammatoriske sykdommer og fedme.
Videre har mange av komponentene som er tilstede i svart spisskummen inkludert polyfenoler blitt tilskrevet å ha anti-inflammatorisk og anti-fedme effekt som ytterligere støtter vår hypotese.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være overvektig
Ekskluderingskriterier:
- Har hjertesykdom eller nyresykdom
- bruk av legemidler som påvirker stoffskiftet og appetitten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo med vannsmak
gis oralt i en dose på 30 ml tre ganger daglig i 60 dager
|
gis oralt i en dose på 30 ml tre ganger daglig i 60 dager
|
Eksperimentell: Svart spisskummen vannekstrakt som en tradisjonell medisin
Ekstrakt av svart spisskummen som en tradisjonell medisin som skal gis oralt i en dose på 30 ml tre ganger daglig i 60 dager
|
gis oralt i en dose på 30 ml tre ganger daglig i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BP (blodtrykk)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
HR (puls)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Kroppsvann (prosent)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Bytt fra baseline i kroppsvann etter 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Fettfri masse (prosent)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i fettfri masse ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Fettmasse (prosent)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i fettmasse ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Bein-masse
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i benmasse ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
BMR (Basal metabolic rate)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i BMR ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
AMR (aktiv metabolsk hastighet)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i AMR ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i BMI ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
WHR (midje til hofte-forhold)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i WHR ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
MUAC (midt overarmsomkrets)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i MUAC ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Håndleddsomkrets
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra baseline i håndleddsomkrets ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Endringer i appetitten målt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Endring fra Baseline i VAS ved 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .