- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01360957
Effect van consumptie van zwarte komijn (Nigella Sativa L.) Waterextract op gewichtsverlies bij vrouwen met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde prevalentie van zwaarlijvigheid heeft epidemische proporties aangenomen, vooral in landen met een laag inkomen en overgangslanden dan in geïndustrialiseerde landen. Het is bekend dat veranderingen in voedingsgewoonten en sedentaire levensstijlen verband houden met veranderingen in de gezondheid en een verhoogde prevalentie van chronische ziekten onder de bevolking. De noodzaak om gezonde voeding voor de bevolking te bevorderen, moet krachtig worden nagestreefd, aangezien de escalatie van aan voeding gerelateerde chronische degeneratieve ziekten - ooit een stedelijk fenomeen - zich nu in een alarmerend tempo heeft verspreid naar de plattelandsbevolking. In de afgelopen decennia zijn effectieve strategieën ontwikkeld om deze ziekten te voorkomen. Deze strategieën omvatten algemene veranderingen in levensstijl, waaronder gezonde voeding, optimaal gewicht, fysieke activiteit, matig of geen alcoholgebruik, beheersing van diabetes mellitus en in het bijzonder de behandeling van obesitas. Hoewel de wereldmarkt voor verzadiging, vetverbranding en andere middelen voor gewichtsbeheersing is gegroeid, is het bewustzijn van de voordelen van ingrediënten voor gewichtsbeheersing niet voldoende en wordt het niet duidelijk waargenomen door de consument. Vervolgens zijn de mogelijkheden voor wetenschappelijk onderbouwde ingrediënten voor gewichtsbeheersing met betrekking tot het natuurlijke en plantaardige voedingspatroon indrukwekkend.
Het zaad van Nigella sativa (zwarte komijn) is een van de meest voorkomende traditionele kruiden voor gewichtsverlies in het Midden-Oosten.
Bovendien wordt van veel van de componenten die in zwarte komijn aanwezig zijn, waaronder polyfenolen, toegeschreven dat ze een ontstekingsremmend en anti-zwaarlijvig effect hebben, wat onze hypothese verder ondersteunt.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Hart- of nierziekte hebben
- medicijnen gebruiken die de stofwisseling en eetlust beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo met watersmaak
oraal toedienen in een dosering van 30 ml driemaal daags gedurende 60 dagen
|
oraal toedienen in een dosering van 30 ml driemaal daags gedurende 60 dagen
|
Experimenteel: Waterextract van zwarte komijn als traditioneel medicijn
Waterextract van zwarte komijn als een traditioneel medicijn dat oraal moet worden toegediend in een dosering van 30 ml, driemaal daags gedurende 60 dagen
|
oraal toedienen in een dosering van 30 ml driemaal daags gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BP (bloeddruk)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
HR (hartslag)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering van baseline in hartslag na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Lichaamsvocht (percentage)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verander van basislijn in lichaamswater na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Vetvrije massa (percentage)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Vetmassa (percentage)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetmassa na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Botmassa
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in botmassa na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
BMR (basis metabolisme)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMR na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
AMR (actieve stofwisseling)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in AMR na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
WHR (taille tot heupverhouding)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in WHR na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
MUAC (midden bovenarmomtrek)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in MUAC na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Pols omtrek
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in polsomtrek na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Veranderingen in eetlust zoals gemeten door een 10-punts visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS na 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .