- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01360957
Wirkung des Wasserextrakts aus Schwarzkümmel (Nigella Sativa L.) auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Prävalenz von Adipositas hat epidemische Ausmaße erreicht, vor allem in einkommensschwachen und Übergangsländern als in den Industrieländern. Es ist bekannt, dass Änderungen der Ernährungsgewohnheiten und einer sitzenden Lebensweise mit Veränderungen des Gesundheitszustands und einer erhöhten Prävalenz chronischer Krankheiten in der Bevölkerung verbunden sind. Die Notwendigkeit, eine gesunde Ernährung für die Bevölkerung zu fördern, muss mit Nachdruck verfolgt werden, da die Eskalation ernährungsbedingter chronischer degenerativer Erkrankungen – einst ein städtisches Phänomen – inzwischen in alarmierender Geschwindigkeit auf die ländliche Bevölkerung übergegriffen hat. In den vergangenen Jahrzehnten wurden wirksame Strategien zur Prävention dieser Erkrankungen entwickelt. Diese Strategien beinhalten allgemeine Änderungen des Lebensstils, die eine gesunde Ernährung, ein optimales Gewicht, körperliche Aktivität, moderaten oder keinen Alkoholkonsum, die Kontrolle von Diabetes mellitus und insbesondere die Behandlung von Fettleibigkeit umfassen. Obwohl der globale Markt für Sättigungs-, Fettverbrennungs- und andere Mittel zur Gewichtskontrolle gewachsen ist, ist das Bewusstsein für die Vorteile von Inhaltsstoffen zur Gewichtskontrolle weder ausreichend noch wird sie von den Verbrauchern klar wahrgenommen. Folglich sind die Möglichkeiten für wissenschaftlich fundierte Inhaltsstoffe zur Gewichtskontrolle in Bezug auf das natürliche und pflanzliche Ernährungsmuster beeindruckend.
Der Samen von Nigella sativa (Schwarzkümmel) ist eines der häufigsten traditionellen Kräuter zur Gewichtsreduktion im Nahen Osten, das normalerweise als Gewürz sowie als traditionelle Medizin zur Behandlung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen, insbesondere entzündlichen Erkrankungen und Fettleibigkeit, verwendet wird.
Darüber hinaus wurde vielen der in Schwarzkümmel enthaltenen Komponenten, einschließlich Polyphenolen, eine entzündungshemmende und fettleibigkeitshemmende Wirkung zugeschrieben, was unsere Hypothese weiter stützt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig sein
Ausschlusskriterien:
- Herz- oder Nierenerkrankungen haben
- Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel und den Appetit beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo mit Wassergeschmack
oral zu verabreichen in einer Dosis von 30 ml dreimal täglich für 60 Tage
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oral zu verabreichen in einer Dosis von 30 ml dreimal täglich für 60 Tage
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Experimental: Schwarzkümmelwasserextrakt als traditionelle Medizin
Schwarzkümmel-Wasser-Extrakt als traditionelles Arzneimittel zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 30 ml dreimal täglich für 60 Tage
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oral zu verabreichen in einer Dosis von 30 ml dreimal täglich für 60 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BP (Blutdruck)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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HF (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Körperwasser (Prozent)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Körperwasser nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Fettfreie Masse (Prozent)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Änderung der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Fettmasse (Prozent)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Knochenmasse
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der Knochenmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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BMR (Grundumsatz)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der BMR gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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AMR (aktive Stoffwechselrate)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung der AMR gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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WHR (Taille-Hüft-Verhältnis)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline in WHR nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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MUAC (mittlerer Oberarmumfang)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Änderung von Baseline in MUAC nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Umfang des Handgelenks
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Änderung des Handgelenkumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Veränderungen des Appetits, gemessen anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
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Änderung von Baseline in VAS nach 12 Wochen
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0 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23911
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