- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01360957
Vliv konzumace vodního extraktu z černého kmínu (Nigella Sativa L.) na hubnutí u žen s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětová prevalence obezity dosáhla epidemických rozměrů většinou v nízkopříjmových a přechodných zemích než v průmyslových zemích. Je známo, že změny ve stravovacích návycích a sedavém životním stylu jsou spojeny se změnami zdravotního stavu a zvýšenou prevalencí chronických onemocnění v populaci. Potřeba podporovat zdravou výživu obyvatelstva musí být energicky prosazována, protože eskalace chronických degenerativních onemocnění souvisejících s výživou – kdysi městský fenomén – se nyní alarmujícím tempem rozšířila na venkovské obyvatelstvo. Během posledních desetiletí byly vyvinuty účinné strategie pro prevenci těchto onemocnění. Tyto strategie zahrnují obecné změny životního stylu, které zahrnují zdravou stravu, optimální hmotnost, fyzickou aktivitu, mírnou nebo žádnou konzumaci alkoholu, kontrolu diabetes mellitus a zejména léčbu obezity. Přestože se celosvětový trh s přípravky na sytost, spalování tuků a dalšími prostředky na regulaci hmotnosti rozrostl, povědomí o výhodách přísad na regulaci hmotnosti není dostatečné ani spotřebitelé jasně nevnímají. Následně jsou příležitosti pro vědecky podložené přísady pro regulaci hmotnosti s ohledem na přírodní a bylinné dietní vzorce působivé.
Semeno Nigella sativa (černý kmín) je jednou z nejběžnějších tradičních bylin na hubnutí na Středním východě, která se obvykle používá jako koření i jako tradiční medicína k léčbě různých zdravotních stavů, zejména zánětlivých onemocnění a obezity.
Kromě toho se mnoha složkám přítomným v černém kmínu, včetně polyfenolů, připisuje protizánětlivý účinek a účinek proti obezitě, což dále podporuje naši hypotézu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být obézní
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním srdce nebo ledvin
- užívání léků ovlivňujících metabolismus a chuť k jídlu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo s příchutí vody
podávat perorálně v dávce 30 ml trice denně po dobu 60 dnů
|
podávat perorálně v dávce 30 ml trice denně po dobu 60 dnů
|
Experimentální: Vodní extrakt z černého kmínu jako tradiční lék
Vodní extrakt z černého kmínu jako tradiční lék podávaný perorálně v dávce 30 ml třikrát denně po dobu 60 dnů
|
podávat perorálně v dávce 30 ml trice denně po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BP (krevní tlak)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
HR (tepová frekvence)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
Voda v těle (procenta)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v tělesné vodě po 12 týdnech
|
0 a 12 týdnů
|
Hmota bez tuku (procenta)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu beztukové hmoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
Hmotnost tuku (v procentech)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
Kostní hmota
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna kostní hmoty od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
BMR (základní rychlost metabolismu)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna BMR od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
AMR (aktivní rychlost metabolismu)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna AMR od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
0 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna BMI od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
WHR (poměr pasu a boků)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve WHR po 12 týdnech
|
0 a 12 týdnů
|
MUAC (obvod střední části paže)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v MUAC po 12 týdnech
|
0 a 12 týdnů
|
Obvod zápěstí
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna obvodu zápěstí od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
0 a 12 týdnů
|
Změny chuti k jídlu měřené pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve VAS po 12 týdnech
|
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .