- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01360957
A feketekömény (Nigella Sativa L.) vízkivonat fogyasztásának hatása a túlsúlyos nők fogyására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás világméretű elterjedtsége leginkább az alacsony jövedelmű és átmeneti, mint az iparosodott országokban érte el járványos méreteket. A táplálkozási szokások és a mozgásszegény életmód változásai köztudottan összefüggésbe hozhatók az egészségi állapot változásaival és a krónikus betegségek fokozott prevalenciájával a lakosság körében. Erőteljesen törekedni kell a lakosság egészséges táplálkozásának népszerűsítésére, mivel a táplálkozással összefüggő krónikus degeneratív betegségek – egykor városi jelenség – eszkalációja mára riasztó ütemben terjedt át a vidéki lakosságra is. Az elmúlt évtizedek során hatékony stratégiákat dolgoztak ki e betegségek megelőzésére. Ezek a stratégiák általános életmódbeli változtatásokat foglalnak magukban, amelyek magukban foglalják az egészséges táplálkozást, az optimális testsúlyt, a fizikai aktivitást, a mérsékelt vagy egyáltalán nem alkoholfogyasztást, a diabetes mellitus kezelését és különösen az elhízás kezelését. Bár a jóllakottság, zsírégető és egyéb testsúlycsökkentő szerek globális piaca nőtt, a fogyasztók nem ismerik eléggé, és nem is érzékelik egyértelműen a súlycsökkentő összetevők előnyeit. Ezt követően lenyűgözőek a tudományosan alátámasztott súlykontroll összetevők lehetőségei a természetes és növényi étrendet illetően.
A Nigella sativa (fekete kömény) magja a Közel-Keleten az egyik legelterjedtebb fogyókúrás hagyományos gyógynövény, amelyet általában fűszerként, valamint hagyományos orvoslásként használnak különféle egészségügyi állapotok, különösen gyulladásos betegségek és elhízás kezelésére.
Ezen túlmenően, a feketeköményben található számos komponens, köztük a polifenolok gyulladás- és elhízás-ellenes hatást tulajdonítanak, ami tovább erősíti hipotézisünket.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízottnak lenni
Kizárási kritériumok:
- Szív- vagy vesebetegségben szenved
- anyagcserét és étvágyat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Víz ízű placebo
szájon át, napi háromszor 30 ml-es adagban 60 napon keresztül
|
szájon át, napi háromszor 30 ml-es adagban 60 napon keresztül
|
Kísérleti: Feketekömény vízkivonat, mint hagyományos gyógyszer
Feketekömény vízkivonat hagyományos gyógyszerként, szájon át, napi háromszor 30 ml-es adagban 60 napon keresztül
|
szájon át, napi háromszor 30 ml-es adagban 60 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BP (vérnyomás)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
HR (pulzusszám)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
|
0 és 12 hét
|
Testvíz (százalék)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testvízben a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
Zsírmentes tömeg (százalék)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a zsírmentes tömegben a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
Zsír tömeg (százalék)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
A zsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
Csonttömeg
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csonttömegben a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
BMR (alapanyagcsere sebesség)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMR-ben a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
AMR (aktív anyagcsere sebesség)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az AMR-ben a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben 12 héten
|
0 és 12 hét
|
WHR (derék-csípő arány)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a WHR-ben 12 héten
|
0 és 12 hét
|
MUAC (felkar középső kerülete)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a MUAC-ban a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
Csukló kerülete
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a csukló kerületében a 12. héten
|
0 és 12 hét
|
Az étvágy változásai 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a VAS-ban 12 héten
|
0 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23911
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .