- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360957
Efecto del consumo de extracto de agua de comino negro (Nigella Sativa L.) sobre la pérdida de peso en mujeres con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia mundial de la obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas principalmente en los países de bajos ingresos y en transición que en los países industrializados. Se sabe que los cambios en los hábitos alimentarios y el sedentarismo están asociados con cambios en la salud y una mayor prevalencia de enfermedades crónicas en la población. La necesidad de promover una nutrición saludable para la población debe perseguirse enérgicamente, ya que la escalada de enfermedades crónico degenerativas relacionadas con la nutrición, que alguna vez fue un fenómeno urbano, ahora se ha extendido a la población rural a un ritmo alarmante. Durante las últimas décadas se han desarrollado estrategias eficaces para la prevención de estas enfermedades. Estas estrategias implican cambios generales en el estilo de vida, que incluyen alimentación saludable, peso óptimo, actividad física, consumo moderado o nulo de alcohol, control de la diabetes mellitus y, en particular, tratamiento de la obesidad. Aunque el mercado mundial de la saciedad, la quema de grasa y otros remedios para el control del peso ha crecido, el consumidor no es suficiente ni percibe claramente los beneficios de los ingredientes para el control del peso. Posteriormente, las oportunidades para los ingredientes de control de peso científicamente comprobados con respecto al patrón dietético natural y herbal son impresionantes.
La semilla de Nigella sativa (comino negro) es una de las hierbas tradicionales más comunes para bajar de peso en el Medio Oriente, que generalmente se usa como especia y como medicina tradicional para tratar una variedad de condiciones de salud, especialmente enfermedades inflamatorias y obesidad.
Además, se ha atribuido que muchos de los componentes presentes en el comino negro, incluidos los polifenoles, tienen efectos antiinflamatorios y contra la obesidad, lo que respalda aún más nuestra hipótesis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser obeso
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad cardíaca o una enfermedad renal.
- el uso de medicamentos que influyen en el metabolismo y el apetito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo con sabor a agua
para administrarse por vía oral en una dosis de 30 ml tres veces al día durante 60 días
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para administrarse por vía oral en una dosis de 30 ml tres veces al día durante 60 días
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Experimental: Extracto de agua de comino negro como medicina tradicional
Extracto de agua de comino negro como medicina tradicional para administrar por vía oral en una dosis de 30 ml tres veces al día durante 60 días
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para administrarse por vía oral en una dosis de 30 ml tres veces al día durante 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA (presión arterial)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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FC (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Agua corporal (porcentaje)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el agua corporal a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Masa magra (porcentaje)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa libre de grasa a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Masa grasa (porcentaje)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa grasa a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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La masa ósea
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa ósea a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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TMB (tasa metabólica básica)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en BMR a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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AMR (tasa metabólica activa)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en AMR a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el IMC a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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WHR (relación cintura-cadera)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
Cambio desde el inicio en WHR a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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MUAC (circunferencia media del brazo)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en MUAC a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Circunferencia de la muñeca
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la muñeca a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Cambios en el apetito medidos por una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en VAS a las 12 semanas
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0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23911
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