- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01360957
Effekt av konsumtion av svart kummin (Nigella Sativa L.) vattenextrakt på viktminskning hos överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala förekomsten av fetma har nått epidemiska proportioner, mestadels i låginkomstländer och övergångsländer än i industriländer. Förändringar i kostvanor och stillasittande livsstil är kända för att vara associerade med förändringar i hälsa och ökad förekomst av kroniska sjukdomar i befolkningen. Behovet av att främja hälsosam kost för befolkningen måste eftersträvas kraftfullt, eftersom upptrappningen av näringsrelaterade kroniska degenerativa sjukdomar – en gång ett stadsfenomen – nu har spridit sig till landsbygdsbefolkningen i en alarmerande takt. Under de senaste decennierna har effektiva strategier utvecklats för att förebygga dessa sjukdomar. Dessa strategier involverar allmänna livsstilsförändringar, som inkluderar hälsosam kost, optimal vikt, fysisk aktivitet, måttlig eller ingen alkoholkonsumtion, kontroll av diabetes mellitus och i synnerhet behandling av fetma. Även om den globala marknaden för mättnad, fettförbränning och andra viktkontrollmedel har vuxit, är medvetenheten om fördelarna med viktkontrollingredienser varken tillräcklig eller tydligt uppfattad av konsumenten. Därefter är möjligheterna för vetenskapligt underbyggda viktkontrollingredienser angående det naturliga och örtbaserade kostmönstret imponerande.
Fröet av Nigella sativa (svart spiskummin) är en av de vanligaste traditionella örterna för viktminskning i Mellanöstern som vanligtvis används som krydda såväl som traditionell medicin för att behandla en mängd olika hälsotillstånd, särskilt inflammatoriska sjukdomar och fetma.
Dessutom har många av komponenterna som finns i svart spiskummin inklusive polyfenoler tillskrivits ha antiinflammatorisk och anti-fetma effekt, vilket ytterligare stödjer vår hypotes.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara fet
Exklusions kriterier:
- Har hjärtsjukdom eller njursjukdom
- använda läkemedel som påverkar ämnesomsättningen och aptiten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo med vattensmak
ges oralt i en dos av 30 ml tre gånger dagligen i 60 dagar
|
ges oralt i en dos av 30 ml tre gånger dagligen i 60 dagar
|
Experimentell: Extrakt av svart spiskummin som en traditionell medicin
Extrakt av svart spiskummin som ett traditionellt läkemedel som ska ges oralt i en dos av 30 ml tre gånger dagligen i 60 dagar
|
ges oralt i en dos av 30 ml tre gånger dagligen i 60 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BP (blodtryck)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
HR (puls)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i hjärtfrekvens vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Kroppsvatten (procent)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Byt från Baseline i kroppsvatten vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Fettfri massa (procent)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i fettfri massa vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Fettmassa (procent)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i fettmassa vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Benmassa
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i benmassa vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
BMR (Basic metabolic rate)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i BMR vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
AMR (aktiv metabolisk hastighet)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i AMR vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI (body mass index)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i BMI vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
WHR (midja till höftförhållande)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i WHR vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
MUAC (mitt överarms omkrets)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i MUAC vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Handledsomkrets
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i handledsomkrets vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Förändringar i aptit mätt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
Ändring från Baseline i VAS vid 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark