- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360957
Effetto del consumo di estratto di acqua di cumino nero (Nigella Sativa L.) sulla perdita di peso nelle donne in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza mondiale dell'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche soprattutto nei paesi a basso reddito e di transizione rispetto ai paesi industrializzati. È noto che i cambiamenti nelle abitudini alimentari e negli stili di vita sedentari sono associati a cambiamenti nella salute e all'aumento della prevalenza di malattie croniche nella popolazione. La necessità di promuovere un'alimentazione sana per la popolazione deve essere perseguita con vigore, poiché l'escalation delle malattie degenerative croniche legate all'alimentazione - un tempo fenomeno urbano - si è ora diffusa alla popolazione rurale a un ritmo allarmante. Negli ultimi decenni sono state sviluppate strategie efficaci per la prevenzione di queste malattie. Queste strategie comportano cambiamenti generali dello stile di vita, che includono dieta sana, peso ottimale, attività fisica, consumo moderato o assente di alcol, controllo del diabete mellito e, in particolare, trattamento dell'obesità. Sebbene il mercato globale dei rimedi per sazietà, brucia grassi e altri rimedi per la gestione del peso sia cresciuto, la consapevolezza dei benefici degli ingredienti per la gestione del peso non è né sufficiente né chiaramente percepita dal consumatore. Di conseguenza, le opportunità per gli ingredienti per la gestione del peso scientificamente comprovati per quanto riguarda il modello dietetico naturale ed erboristico sono impressionanti.
Il seme di Nigella sativa (cumino nero) è una delle erbe tradizionali più comuni per la perdita di peso in Medio Oriente, che viene solitamente utilizzata come spezia e nella medicina tradizionale per trattare una varietà di condizioni di salute, in particolare malattie infiammatorie e obesità.
Inoltre, a molti dei componenti presenti nel cumino nero, inclusi i polifenoli, è stato attribuito un effetto antinfiammatorio e antiobesità che supporta ulteriormente la nostra ipotesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere obesi
Criteri di esclusione:
- Avere malattie cardiache o malattie renali
- uso di farmaci che influenzano il metabolismo e l'appetito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo aromatizzato all'acqua
da somministrare per via orale alla dose di 30 ml tre volte al giorno per 60 giorni
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da somministrare per via orale alla dose di 30 ml tre volte al giorno per 60 giorni
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Sperimentale: Estratto di acqua di cumino nero come medicina tradizionale
Estratto acquoso di cumino nero come medicina tradizionale da somministrare per via orale alla dose di 30 ml tre volte al giorno per 60 giorni
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da somministrare per via orale alla dose di 30 ml tre volte al giorno per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PA (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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FC (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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Acqua corporea (percentuale)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'acqua corporea a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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Massa magra (percentuale)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della massa magra a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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Massa grassa (percentuale)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della massa grassa a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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Massa ossea
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della massa ossea a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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BMR (tasso metabolico di base)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale del BMR a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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AMR (tasso metabolico attivo)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale in AMR a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del BMI a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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WHR (rapporto vita-fianchi)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale in WHR a 12 settimane
|
0 e 12 settimane
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MUAC (circonferenza media della parte superiore del braccio)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in MUAC a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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Circonferenza del polso
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del polso a 12 settimane
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0 e 12 settimane
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Variazioni dell'appetito misurate da una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella VAS a 12 settimane
|
0 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23911
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