- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01361698
Sykdomsbehandling og gjenoppretting (IMR) i danske kommunale psykiske helsesentre (IMR)
Sykdomsbehandling og gjenoppretting (IMR) i danske samfunnssentre for psykisk helsevern: Protokoll for en randomisert, bedømmer-blind multisenter klinisk studie av et gjenopprettingsorientert program for personer med schizofreni eller bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Illness Management and Recovery (IMR) er en læreplanbasert psykososial intervensjon utformet som et strukturert program med en recovery-orientert tilnærming. Målet med IMR er å rehabilitere mennesker med alvorlige psykiske lidelser ved å hjelpe dem til å tilegne seg kunnskap og ferdigheter i å håndtere sykdommen og oppnå personlige restitusjonsmål. Tidligere randomiserte kliniske studier indikerer at IMR kan implementeres med god effekt og høy kvalitet, selv om ytterligere studier er avgjørende for å demonstrere potensiell effektivitet av IMR.
Metoder/design: Forsøksdesignet er en randomisert, assessor-blind, multisenter, klinisk studie av IMR-programmet sammenlignet med behandling som vanlig for 200 deltakere diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse under tilsyn av to kommunale psykiske helsesentre i Region Hovedstaden i Danmark. Det primære resultatet er funksjonsnivå ved slutten av behandlingen og ved oppfølging 21 måneder etter baseline. De sekundære utfallene er sykdomssymptomer; bruk av alkohol/narkotika; individuell betydning av utvinning; håp; sykehusinnleggelser og poliklinisk psykiatrisk behandling ved avsluttet behandling og ved oppfølging 21 måneder etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ballerup and Frederiksberg, Danmark
- Community Mental Health Center Ballerup and Community Mental Health Center Frederiksberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18+)
- begge kjønn
- tilknyttet en av de to deltakende sentre for psykisk helsevern
- diagnostisert etter ICD-10-kriteriene for schizofreni eller bipolar lidelse
- kan snakke og forstå dansk
- gi informert samtykke muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- ha en verge eller en rettspsykiatrisk ordning
- komorbiditet med ICD-10-kriteriene for diagnosene demens eller psykisk utviklingshemming
- et storstilt rusmisbruk - dersom misbruket senere er under kontroll vil inkludering i rettssaken være mulig
- et nåværende hjem med støttede boliger - siden behandlingen som vanlig gis til denne gruppen pasienter er vesentlig forskjellig fra pasienter som bor selvstendig
- et nåværende engasjement i et psykoedukativt kurs - pasienter er kvalifisert for deltakelse i forsøket etter at det psykoedukative kurset er avsluttet dersom de oppfyller inklusjonskriteriene på dette tidspunktet
- ikke gitt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMR-programmet
Programmet er organisert i 11 læreplanens temaområder: restitusjonsstrategier, praktiske fakta om psykiske lidelser, stress-sårbarhetsmodellen, bygge sosial støtte, effektiv bruk av medisiner, rus- og alkoholbruk, redusere tilbakefall, sunn livsstil, mestring av stress, mestring av stress. problemer og symptomer, og få dekket dine behov i det psykiske helsesystemet.
I denne danske studien vil IMR bli implementert i gruppeformat med 10 pasienter tildelt hver gruppe og to IMR-tilretteleggere, og IMR-programmet vil kreve ni måneder med ukentlige økter å fullføre.
|
I denne danske studien vil IMR bli implementert i gruppeformat med 10 pasienter tildelt hver gruppe og to IMR-tilretteleggere, og IMR-programmet vil kreve ni måneder med ukentlige økter å fullføre.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil kun få "behandling som vanlig".
Dette betyr individuell tilpasset tverrfaglig behandling inkludert medisinering, individuell støtte, ergoterapi, psykoedukasjon og gruppeterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 9 måneder og 21 måneder
|
9 måneder og 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS
Tidsramme: 9 og 21 måneders oppfølging
|
Skala for positiv og negativ syndrom
|
9 og 21 måneders oppfølging
|
|
IMR-skala
Tidsramme: 9 og 21 måneders oppfølging
|
9 og 21 måneders oppfølging
|
|
|
Personlig og sosial ytelse
Tidsramme: 9 og 21 måneder
|
9 og 21 måneder
|
|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 9 og 21 måneder
|
9 og 21 måneder
|
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 9 og 21 måneder
|
9 og 21 måneder
|
|
|
Mental Health Recovery Tiltak
Tidsramme: 9 og 21 måneder
|
9 og 21 måneder
|
|
|
The Adult State Hope Scale
Tidsramme: 9 og 21 måneder
|
9 og 21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mueser KT, Corrigan PW, Hilton DW, Tanzman B, Schaub A, Gingerich S, Essock SM, Tarrier N, Morey B, Vogel-Scibilia S, Herz MI. Illness management and recovery: a review of the research. Psychiatr Serv. 2002 Oct;53(10):1272-84. doi: 10.1176/appi.ps.53.10.1272.
- Mueser KT, Meyer PS, Penn DL, Clancy R, Clancy DM, Salyers MP. The Illness Management and Recovery program: rationale, development, and preliminary findings. Schizophr Bull. 2006 Oct;32 Suppl 1(Suppl 1):S32-43. doi: 10.1093/schbul/sbl022. Epub 2006 Aug 9.
- Jensen SB, Dalum HS, Korsbek L, Hjorthoj C, Mikkelsen JH, Thomsen K, Kistrup K, Olander M, Lindschou J, Mueser KT, Nordentoft M, Eplov LF. Illness management and recovery: one-year follow-up of a randomized controlled trial in Danish community mental health centers: long-term effects on clinical and personal recovery. BMC Psychiatry. 2019 Feb 11;19(1):65. doi: 10.1186/s12888-019-2048-0.
- Dalum HS, Korsbek L, Mikkelsen JH, Thomsen K, Kistrup K, Olander M, Hansen JL, Nordentoft M, Eplov LF. Illness management and recovery (IMR) in Danish community mental health centres. Trials. 2011 Aug 17;12:195. doi: 10.1186/1745-6215-12-195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010B114
- IMR-DP-228-CT-59 (Registeridentifikator: Copenhagen Trial Unit)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .